MoneyDJ新聞 2026-03-12 17:22:27 新聞中心 發佈
巨生醫(6827)今(12)日宣布，公司自主研發之肝癌MRI顯影劑MPB‑1523多國多中心臨床三期試驗已依規劃推進，並已於今(2026)年向美國FDA提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢申請。預計今年第二季取得美國FDA正式回覆後，可正式提出臨床3期IND申請。同時，公司亦規劃提前向中國相關主管機關申請臨床3期試驗Pre‑IND諮詢，以加速臨床3期試驗的推進。
巨生醫表示，MPB-1523臨床3期試驗將根據先前與美國FDA進行的End of Phase 2會議建議，採四分法評估影像效果作為主要臨床試驗終點設計，僅需比較同一位受試者施打MPB-1523前後的影像差異做對比。依據臨床二期試驗的回溯性分析結果，受試者施打後影像評分較施打前平均提升1.24分，約增加60%，顯示顯影效果顯著提升。隨著今年第二季取得Pre-IND回覆，並啟動美國、台灣及中國大陸臨床3期試驗，在臨床2期的數據及法規單位建議的基礎下，將有助於加速推動國際授權，強化未來營運成長動能。
巨生醫進一步表示，旗下另外一個技術平台「奈米微胞」的抗癌新劑型新藥MPB-1734(不含Tween-80的Cabazitaxel新劑型)，其臨床1期試驗報告已於去年12月獲衛生福利部同意備查，試驗數據顯示，MPB-1734的最大耐受劑量(MTD)達25 mg/m2，高於目前原劑型仿單核准的20 mg/m2，且對於貧血、腹瀉等常見副作用有顯著的改善。公司目前正積極進行MPB-1734的製程放大作業，預計將於今年第三季完成，新製程的藥品將作為之後生物相等性試驗(BE)使用。
巨生醫憑藉「奈米微粒」與「奈米微胞」兩大核心平台，持續推進產品管線發展。其中，旗艦產品MPB-1523在臨床2期影像分數顯著增長60%的優異成果支持下，預計今年第二季啟動美、台、中三國臨床3期試驗，進一步縮短產品商轉時程；抗癌新藥MPB-1734展現優於原劑型的耐受性與安全性，將於第三季完成製程放大。
公司表示，隨著臨床進度的持續推進，與法規佈局精準達標，巨生醫正處於國際授權與營運成長的關鍵轉折點，展現極具競爭力的投資價值。
