和迅HeXell-2020新藥申請TFDA Phase I／IIa人體試驗：穩定型冠狀動脈疾病治療突破

公開資訊觀測站重大訊息公告(6986)和迅-咱公司所研發的異體間質幹細胞新藥HeXell-2020，專門治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD），已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申請Phase I／IIa人體臨床試驗。

1. 事實發生日:114/10/07

2. 公司名稱:和迅生命科學股份有限公司

3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4. 相互持股比例:無適用

5. 發生緣由：咱公司的異體間質幹細胞新藥HeXell-2020，為了治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD），已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出Phase I／IIa 人體臨床試驗申請。

6. 因應措施：無特別措施。

7. 其他應敘明事項：

• (1) 研發新藥名稱或代號：異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020
• (2) 用途：專門針對穩定型冠狀動脈疾病（CAD）進行治療。
• (3) 預計進行之所有研發階段包括Phase I、Phase II、以及Phase III人體臨床試驗，新藥查驗登記審核等步驟。
• (4) 目前進行中之研發階段：
• A 向台灣衛生福利部食品藥物管理局（TFDA）提交了異體間質幹細胞新藥HeXell-2020的Phase I/lla人體臨床試驗申請案。
• B 若未通過主管機關許可，或者各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義，公司可能面對風險及因應措施尚不適用。
• C 若已通過主管機關許可，各期人體臨床試驗結果達到統計上顯著意義時，公司將依情況調整未來經營方向，目前尚不適用。
• D 已投入之累積研發費用，由於涉及未來授權交易或策略合作談判資訊，因此不予揭露，以保護商業競爭機密及保障投資人權益。