公開資訊觀測站重大訊息公告(6610)安成生技-公布咱公司接到美國FDA Type C meeting的會議紀錄。
1. 事實發生日：114/10/16
2. 研發新藥名稱或代號：NORA520
3. 用途：NORA520是口服劑型前驅藥物，適用治療中樞神經疾病，像是產後憂鬱症(PPD)及重度憂鬱症(MDD)。
4. 預計進行的所有研發階段：第二期臨床試驗。
5. 目前進行中的研發階段：
- (1) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果／其他影響新藥研發的重要事件：
本公司開發的新藥NORA520，用於治療產後憂鬱症(PPD)，在114年9月24日與美國食品藥物管理局(FDA)舉行Type C會議，並已於114年10月16日收到會議記錄。- a. 在Type C會議時，本公司和FDA討論了以下問題並獲得初步結論：(a) NORA520將來以505(b)(2)申請藥證前，需要進行橋接試驗(bridging study)以及安全性試驗，其設計和方法需再經FDA同意。(b) 現在正在進行的第二期臨床試驗，如果結果符合預期，可以作為樞紐試驗送件。
- b. 本公司預計在第二期臨床試驗解盲後，將提出橋接試驗(bridging study)以及安全性試驗設計與方法，再跟FDA協商。
- (2) 未通過主管機關許可、各期人體臨床結果未達顯著意義或其他影響新藥開發的重要事件，公司面對的風險及因應措施：不適用。
- (3) 已通過主管機關許可、各期人體臨床結果達顯著意義或其他影響新藥開發的重要事件者，未來經營方向：不適用。
- (4) 已投入之累積研發費用: 因應市場策略及保障投資人權益，不予揭露。
6. 將再進行之下一階段研發：
- (1）預計完成時間: 試驗預定2025年第四季解盲，但實際時程依執行情況調整。
- (2）預計應負擔之義務: 不適用。
7. 市場現況：
- a．產後憂鬱症在產婦盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療PPD的葯物，有巨大醫療需求未滿足。根據財富商業洞察估算，全世界PPD市場從2024年的7,990萬美元增長到2032年的9億7千萬美元，中間每年複合成長率高達36．7%。
- b．根據2021年美國重度憂鬱症盛行情況，大約有2100萬名成年人曾至少一次遭遇MDD，占成人人口8．3%，其中女性占10．3%，男性占6．2%。依GlobalData研究報告指出MDD全球市場潛力由2019年的88億美元，到2029年可能增至144億美元 。
8 . 其他需要說明事項 : 無 。
9 . 新葯開発需時長 、 投入資金多且無保證成功 ， 投資人應謹慎評估風險 ， 審慎投資 。
