MoneyDJ新聞 2025-12-09 16:22:31 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今仔日（9號）宣佈，咱家新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft（簡稱Ropeg，閣叫P1101）佇美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症的藥證進度順利，昨昏已經完成共美國食品藥物管理局（FDA）開送件說明會議（AOM），預計明年2026年就會攏拿到證照。
AOM(Application Orientation Meeting)是公司遞交申請文件後，頭一擺正式共FDA審查官員團隊開會。這擺會中，藥華藥向FDA審查官詳細講解申請資料的架構、臨床效益重點、用法機轉跟安全性等重要內容。透過AOM，公司得以引導審查官聚焦關鍵數據，不使人喙混亂，也幫助FDA在開始實質審核前就了解送件資料的核心精神。
昨昏咱家用視訊方式同FDA審查官召開ET新適應症申請的AOM會議，中間口頭報告加答問題攏順利按時完成。參加的人有經營團隊、SURPASS ET第三期臨床試驗主持人Ruben Mesa、負責統計及文件遞交作業的CRO代表，以及顧問團隊；整場由美國子公司醫學暨研發副總Zimmerman主持並說明背景；醫學長秦小強則講解SURPASS ET與EXCEED ET研究成果；最後由Ruben Mesa總結Ropeg治療ET病人的臨床效益。
執行長林國鐘表示：「感謝FDA專業又細心嘅審查官，也真心感謝公司團隊和顧問們緊密合作，全力投入。今仔日成功完成同FDA第一次面對面討論Ropeg申請ET適應症嘅重要階段，非常有意義。第三期臨床試驗結果已充分展現Ropeg對ET患者有著非常顯著嘅療效。我們將繼續配合FDA保持良好溝通，希望趕快讓病患真正用得到這款創新的治療。」
咱家積極推動Ropeg全球範圍內ET適應症嘅認證，今年陸續向中國、台灣、日本及美國提出申請。因為準備資料齊全且方向清楚，美國FDA也確認無需先召開送件前協調會，可直接進入正式程序。同時，美方認定「SURPASS ET」作為主要第三期研究，加上「EXCEED ET」第二期數據足夠支持其安全性與有效性。
Ropeg是咱自己研發生產的新世代長效型干擾素，到目前為止已獲約50個國家批准，用於真性紅血球增多症(PV)患者，包括歐盟、美國、日本等大市場都上市銷售，用戶逐漸增加且銷售穩健成長中。目前繼續拓展包括骨髓增生腫瘤(MPN)相關疾病如ET，其患者數量也差不多。有市場調查指出，美國約15萬名ET患者，目前主流用愛治(HU)、安閣靈(ANA)，但效果跟耐受度有限，看得出來大家急需更好的創新療法選項。
今年10月底，公司正式向美 FDA 提出 Ropeg 的 ET 藥證申請，也獲 FDA 確認若60天內無異議，就會於12月29號啟動實質評估程序。此外，自2014年起 Ropeg 就取得孤兒藥資格，此次也同步爭取優先審核資格，希望能縮短時間，好讓更多病友早日受惠！
