公開資訊觀測站重大訊息公告(4166)友霖-咱公司Tofacitinib向美國FDA遞交挑戰專利學名藥(Paragraph IV)藥證申請(ANDA)，收到完全回應信函（Complete Response Letter, CRL）通知。1. 事情發生日：114年12月24號。2. 研發新藥名稱或代號：1PL105。3. 用途：免疫調節劑。4. 預計進行的所有研發階段：已經完成研發階段。5. 現在進行中的研發階段（請說明目前是提出申請、通過核准還是不通過核准，若未通過，請講公司面臨的風險及因應措施；另外也要說明未來經營方向及累積投入的研發費用）：（一）提出申請/通過核准/不通過核准：咱已向美國FDA提出挑戰專利學名藥(Paragraph IV)藥證(ANDA)申請。（二）若沒獲得主管機關許可，公司面臨風險與對策是補充FDA要求的資料，盡快回覆美國FDA。（三）若已獲許可，未來經營方向暫時無適用。（四）累積投入之研發費用因涉及市場策略，為保障投資人權益，目前暫不公開。6. 下一步預計做啥研究（含預計完成時間及應負擔義務）：（一）預計完成時間：依照CRL內容，美國FDA對此案審查意見屬輕微修正(MINOR AMENDMENT)，咱會趕緊針對意見回覆；依現行規定，此類輕微修正第二輪審查約需3個月，但最終批准時間仍由FDA決定，如有最新消息會即時公布重大訊息。（二）預期負擔義務無特別事項。7. 市場狀況報告：咱公司開發治療類風濕性關節炎口服新藥1PL105，是以輝瑞(Pfizer Inc.)熱銷產品Xeljanz做為參考標準來挑戰專利學名藥市場。根據市場調查數據顯示，Tofacitinib全球市值從2024年的30億8千萬美元成長到2025年的34億4千萬美元左右，成長率達11點7%。2024年美國Tofacitinib市場規模介於21至28億美元之間，而台灣則已有約新台幣7點7億元市值了喔！8. 其他需要說明事項：（如果事件主體是上市櫃公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第七條第八款中提到影響股東權益或股價的重要事項）：無特別補充啦！9. 新藥開發流程漫長、花費龐大且成功率無保證，所以投資人一定要小心評估、謹慎投資才好。
