MoneyDJ新聞 2026-01-26 15:32:42 蕭燕翔 發佈
永笙-KY(4178)今仔日宣佈，旗下的臍帶血新藥REGENECYTE攏有兩項重要突破：治療長新冠症候群(Post-COVID)二期臨床試驗的成果，正式刊載咧國際頂尖醫學期刊《The Lancet》底下子刊eClinicalMedicine；同時，用來治療長新冠的藥物，也已經獲得美國FDA核准「擴大使用計畫（Expanded Access Program, EAP）」，收費定價（Cost Recovery）嘛通過審核，顯示出商業變現的潛力。
《The Lancet》底下子刊eClinicalMedicine是全球臨床醫學界攏有影響力的一本期刊，在332種綜合醫學跟內科期刊中排第11名（位居前3.3%）；永笙-KY登載的研究，是全球少數針對長新冠疲勞症狀做隨機、單盲、安慰劑對照臨床試驗。結果顯示，REGENECYTE安全性良好且耐受度高，病患接受治療後第6週就看著明顯疲勞改善(p < 0.001)，效果一直持續到第26週(p < 0.01)。
永笙生技執行長、本論文通訊作者李冬陽(附圖資料照片)講：REGENECYTE能夠登上《The Lancet》系列期刊，是國際學術界對永笙研究實力最高嘅肯定；而FDA批准其擴大使用計畫收費標準，更是商業化進程的重要里程碑。這表示REGENECYTE已經從臨床研究階段成功跨越到具備市場定價權、可直接應用於臨床嘅成熟階段。
根據研究資料指出，全世界因為長新冠影響的人數高達4億，每年造成全球經濟損失近1兆美元，美國國立衛生研究院(NIH)也投入18億美元支持促進康復(RECover)計畫。REGENECYTE獲得美FDA核准「擴大使用計畫」收費許可意義重大。這個制度功能類似台灣恩慈療法，可以在符合特定條件下提供未上市的新藥給病患用於臨床治療。不但代表美國監管機關高度信任其安全性，也讓永笙生技可以在三期試驗期間合法向病人收取藥物費用，提前啟動「尚未上市先賺錢」嘅商業模式。
透過擴大使用計畫實際應用，公司會加速累積真實世界數據(Real-World Evidence, RWE)，這會大幅縮短未來正式申請藥證(BLA)所需時間，也為公司平台型細胞治療產品線注入強勁動能，有助拓展更多適應症並促進跨國授權合作。
