公開資訊觀測站重大訊息公告(7827)漢康-KY-本公司公告開發中新藥 HCB101 獲美國 FDA 授予用於胃癌之孤兒藥資格認定。
1. 事情發生的日子：115年2月13號
2. 公司名：HanchorBio Inc.（中文名是英屬開曼群島商漢康生技股份有限公司）
3. 跟公司關係（請輸入本公司或子公司）：咱這間本公司
4. 相互持股比例：100%
5. 發生原因說明：
今仔日咱接到美國食品藥物管理局FDA的通知，咱攏正研發中的新藥HCB101，獲得授權做治療胃癌的孤兒藥資格。FDA也講明，原先申請的是針對晚期胃腺癌（advanced gastric adenocarcinoma）的適應症，也包含在這次授予孤兒藥資格內底。
依照美國《孤兒藥法案》的規定，有了這個資格，新藥在臨床試驗跟申請核准過程中，可以享有稅務減免、申請費用減輕、法規諮詢支援等優惠；而且最後若順利上市，在美國市場會有七年的專屬銷售權，對咱公司的新藥在美國市場推展與競爭力會有很大幫助。
6. 因應措施：無特別措施。
7. 其他需要說明的事項：
- (1) 新研發的新藥名稱或代號是 HCB101
- (2) 用途是治療胃癌
- (3) 預計要進行的所有研發階段包括第二期臨床試驗、後續臨床試驗，以及未來的新藥查驗登記作業(BLA)
- (4) 現階段正在進行中的研發狀況：
- A．提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗結果及其他重要事件：
HCB101 是咱利用自主核心FBDB技術平台所開發出來創新的融合蛋白生物製劑，目前正在多個國家、多中心執行第二期(Phase 2a)臨床試驗。適應症包括一線及二線胃癌、一線三陰性乳癌、二線頭頸癌和結直腸癌等。其中，HCB101配合雷莫西尤單抗(Ramucirumab)、化療用紫杉醇(Paclitaxel)，做為複合療法，在二線胃癌初步數據顯示耐受性良好、安全性高，也觀察到具潛力意義的客觀反應率(ORR)，相較現行標準治療(SOC)，呈現改善趨勢。目前數據還持續收集追蹤中。 - B．若未通過主管機關許可或各期人體臨床結果不達統計顯著意義或產生影響新藥的重要事件，公司面對風險與因應措施：
不適用目前狀況。 - C．已通過主管機關許可且結果達統計顯著意義者，公司未來經營方向：
因為獲得FDA授予胃癌孤兒薬資格，有助強化後續臨床開發和核准程序上的法規支持，也提升了公司在美國市場策略佈局與彈性，對將來營運帶來正面效益。
- (5) 下一步預計進行之研發階段：
A．預估完成時間會依照實際執行情形以及主管機關審查時程調整
B．預估負擔責任無特殊變動
- (6) 市場現況分析：
A． 胃癌是一種高度致命性的惡性腫瘤，全世界罹患率及死亡率都排前幾名，美國患者人數低於20萬人，因此符合成為孤兒药條件。雖然近年醫療技術有所進步，但整體存活情形仍有限，是非常迫切需要被滿足的一項醫療需求。
B． 根據市調報告指出，全世界胃癌治療市場持續成長，有很大的潛力。本公司期待取得第二期重要數據後，加快推動全球授權和後續產品開發規劃。
- (7) 新药开发时间長投入資金高又沒保證一定成功，所以投資上可能存在風險，希望投資朋友們能夠謹慎評估再做決定！
