公開資訊觀測站重點消息公告(6586)醣基—咱公司嘅醣抗原抗體抗癌新藥（簡稱：CHO-A04）臨床試驗申請案，已經攏收到台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）批准，準備開始做一期人體臨床試驗。1. 事情發生時間：115年2月26日。2. 公司名號：醣基生醫股份有限公司。3. 跟公司關係：（請輸入本公司或子公司）：本公司。4. 相互持股比例：無適用。5. 發生原因：咱這隻新藥CHO-A04，獲得台灣衛福部食品藥物管理署核准，可以正式展開第一期人體臨床試驗囉！6. 因應措施：無適用。7. 其他要講清楚的事項（若事件是公開發行以上嘅企業，有影響股東權益或證券價格重要事項，就依證交法細則第7條第9款揭露）：一、研發新藥名稱代號是CHO-A04；二、用途係治療晚期惡性實體腫瘤嘅醣抗原抗體型抗癌新藥；三、預計會走過嘅研發階段包括一期、二期同三期臨床試驗；四、目前進度：(1)申請已提出並通過核准，要開始執行第一期人體臨床試驗。(2)若未通過主管機關許可或者中途結果不理想，公司面對風險及因應方法暫時無適用。(3)如果後續有顯著成效或者重大事件，公司未來經營方向目前也無特別說明。(4)累積投入研發費用因為涉及市場策略及授權秘密，目前先保密不公開。五、下一步研發階段：(1)預估完成時間照現有規劃，大概2030年會完成I/IIa期臨床，但實際還要看收案狀況跟主管機關審查速度。(2)相關義務暫時沒特別規定需要負擔。六、市場現況報告指出，全世界癌症負擔越來越大，每年新增病例破兩千萬，到2050年可能超過三千五百萬例，帶動整個市場快速成長，2025年估計達2660億美元，到2030年前甚至可能突破4000億美元。其中，新興的抗癌療法趨勢朝向更精準又選擇性高的標靶治療與免疫療法前進。而全球抗體藥物市場2025年將達1225億美元，到2037年間會成長到8350億美元左右。但雖然花很多錢投資研究，多數癌症治療效果有限且復發率偏高，患者整體預後改善幅度有限。有研究顯示，一些難搞的癌症像非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、大腸直腸癌等，其腫瘤細胞高度表現SSEA-4這種糖類抗原，而且對一線化療產生耐受性的腫瘤細胞表現更明顯，相較傳統蛋白質標靶，此類糖類在多種實體瘤裡辨識度較高，也比較不容易因基因突變產生耐藥問題。本公司成功開發針對SSEA-4糖類的新型創新單株抗體CHO-A04，用自家CHOptimax(R)技術平台製造「糖鏈均相化」修飾之單株 antibody，有效克服以往此類糖類標靶在毒性和效果上的限制，有望成為多種惡性與復發型肿瘤患者全新的治療選項，也帶來製程創新突破，加速推廣CHOptimax(R)技術於下一代單株 antibody 藥品上面。我們持續加碼投入相關研究，希望能提升「糖鏈均相化」單株 antibody 的效果，包括開拓合併使用方案以及建立ADC複合平台，希望能打破難治型肿瘤的新一線治療瓶頸，提高病人整體存活率跟生活品質。另外，新药开发时间长成本高，又无保证一定成功，这对投资者来说存在风险，请大家务必审慎评估再投资。
