公開資訊觀測站重點消息公告(6704)國璽幹細胞-咱公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提報幹細胞新藥思益優GXNPC1，欲治療慢性腦中風，申請第三期人體臨床試驗審查。
1. 事情發生日：115年03月02日
2. 公司名：國璽幹細胞應用技術股份有限公司
3. 與公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司
4. 相互持股比例：無適用
5. 發生原因：咱研發的自體脂肪幹細胞新藥思益優GXNPC1，用來治療慢性腦中風，已經向TFDA提出第三期人體臨床試驗申請。
6. 因應措施：公告這項重大訊息。
7. 其他說明事項（若事件主體是公開發行以上企業，此重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款規定，對股東權益或證券價格有重大影響）：
一、研發新藥名稱代號為思益優GXNPC1。
二、用途是治療慢性腦中風，也叫陳舊性腦中風。
三、預計進行的階段是第三期臨床試驗。
四、目前狀況：(一)已經提出申請給TFDA審核第三期人體臨床試驗。(二)未通過主管機關許可或結果不顯著者，不適用。(三)通過且結果顯著者，不適用。(四)累積投入費用因涉及授權談判資訊，目前暫不公布，以保障投資人權利。
五、下一步將執行第三期臨床試驗，完成時間會依實際進度調整；相關支出由咱負擔。
六、市場現況說明：(一)慢性腦中風造成長久失能與照護需求，是大疾病之一；根據世界中風組織資料，中風為全球主要死因及失能來源之一，也造成醫療和社會長遠負擔；近30年來，中風吹病人數增加趨勢明顯。(二)2024年全球相關市場約417億美元且持續成長，但現有治療多針對急性及復健支持，尚無標準逆轉慢性神經功能缺損方法。(三)台灣2023年因腦中風死亡12371人，是主要死因之一，每年約60萬次就醫紀錄，中風吹半年後仍半數患者存不同程度失能，全台估計20萬以上慢性失能族群，每年新增3萬個案，其中逾1萬半年後生活受限，有潛在醫療需求。(四)血管疾病一直是健保大宗支出項目之一，2023年度花費約219億元，新人口老化趨勢下此需求恐將延續增加。(五）思益優GXNPC1設計目標改善神經損傷導致之功能障礙，以滿足高齡化及青年化病患未被滿足的醫療需要，如順利上市，可望帶來新的選擇並正面助力公司營運成長。（六）此新藥製程與用途已有兩張專利證書(I827302與I827528)，確保技術獨特。
七、新藥開發歷程漫長且成本高昂，加上成功率非百分百，有可能讓投資面臨一定程度的危險，因此建議投資朋友要謹慎評估再做決定。
