MoneyDJ新聞 2025-09-18 17:25:51 新聞中心 發佈
藥華藥(6446)今仔日（18號）宣布，已經完成向日本提交新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，也叫P1101）新增適應症的申請，這次新增的適應症是原發性血小板過多症（ET）。根據日本獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構（PMDA）的審核程序，審核時間大約需要一年，預計明年（2026年）第三季就能拿到證書，可以幫助日本大約3萬名ET患者。
藥華藥持續推進Ropeg在全球的ET藥證申請，而且進展相當順利。公司表示，今年不僅已經在中國、台灣和日本陸續提出了Ropeg的ET藥證申請，也會在本月下旬與美國FDA召開Pre-sBLA會議來確認送件內容，預計今年底前就能完成美國的ET藥證申請；目標是在明年逐步取得全球各地的ET藥證，同時開始商業化布局，到時候將成為推動營運加速成長的重要引擎。
另外，藥華也於今年7月向美國國家綜合癌症資訊網(NCCN)提出了將Ropeg納入ET治療指南的申請，希望最快可以在今年內獲得正式推薦。NCCN指南是全球公認的重要癌症治療臨床指引和標準，在醫學界受到高度重視並廣泛遵循，也是保險公司制定給付政策的重要依據。公司指出，如果這個新產品獲得NCCN正式推薦，即使還沒通過FDA批准，也可能促成特例給付、仿單外使用或醫院採購，有助於未來在ET市場上的保險與給付策略。
執行長林國鐘表示，Ropeg用來治療ET的第三期臨床試驗數據顯示出其對病患有顯著好處，公司會依照計畫繼續推進Ropeg的ET相關申請，以造福更多病人，同時展現出它在血液腫瘤領域中的突破性價值，提高台灣創新製劑在國際上的能見度。
Ropeg是由藥華自家研發的新一代創新型長效干擾素，目前已經獲得全球約50個國家的批准，用於真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售。此外，自去年的6月起，患者可以選擇自己在家注射Ropeg，而日本團隊更是在同年的10月推出了宅配服務，不斷致力提升患者生活品質及治療便利性，提高他們用薬意願，加快拓展日本市場。
目前，公司仍然持續拓展新的適應症，他們指出 ET 和 PV 都屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)，病人數量接近，因此這也是繼PV後首個瞄準的新適應症。根據市場研究，日本大概有3萬名 ET 患者，目前主要使用愛治(HU)和安閣靈(Anagrelide, 簡稱ANA)，但這些產品效果跟耐受性都有限，因此 ET 患者迫切需要新的創新治療選項。
此外，公司也公布了 Ropeg 用於治疗 ET 的全球第三期临床试验「SURPASS ET」成果，「SURPASS ET」采用高剂量方案，以更高起始剂量施打 RoPEG，并且快速达到目标剂量。据研究结果显示，在持续临床反应率方面 RoPEG 组明显优于使用 Anagrelide 的对照组，并达到了统计学显著意义，这显示出明确临床优势。而且，该研究成果还获得两项国际会议的大力肯定，使 SURPASS ET 实验受到广泛关注与积极反馈。
