公開資訊觀測站重大訊息公告(6986)和迅-咱公司研發的異體間質幹細胞新藥HeXell-2020，專門治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD），已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出Phase I／IIa人體臨床試驗申請。
1. 事實發生日:114/10/07
2. 公司名稱:和迅生命科學股份有限公司
3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4. 相互持股比例:不適用
5. 發生緣由:咱公司的異體間質幹細胞新藥HeXell-2020，用來治療穩定型冠狀動脈疾病（CAD），已經向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出Phase I／IIa 人體臨床試驗申請。
6. 因應措施:無
7. 其他應敘明事項:
- (1) 研發新藥名稱或代號：異體間質幹細胞治療新藥HeXell-2020
- (2) 用途：穩定型冠狀動脈疾病（CAD）
- (3) 預計進行之所有研發階段：Phase I 臨床試驗、Phase II臨床試驗、Phase III臨床試驗、新藥查驗登記審核。
- (4) 目前進行中之研發階段：
- A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果：已向台灣衛生福利部食品藥物管理局（TFDA）提出異體間質幹細胞新藥HeXell-2020的Phase I/lla人體臨床試驗申請。
- B. 未通過目的事業主管機關許可等情況，公司所面對的風險及因應措施：不適用。
- C. 已通過目的事業主管機關許可等情況，未來經營方向：不適用。
- D. 已投入之累積研發費用，由於涉及未來授權交易或策略合作之談判資訊，為保護商業競爭機密，不揭露詳細內容以保障公司及投資人權益。
- (5) 將再進行之下一研發階段：A．預計完成時間將依照台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA）的審核進度而定。 B．預計需負擔相關義務，包括支付相關研究開支及行政規費等。
- (6) 市場現況： 全球冠狀動脈疾病市場持續增長中，根據Verified Market Research報告顯示，到2024年市場規模將達到220億美元，預估到2031年會增加至462億美元，每年的成長率約8%。
(7). 新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险, 投资人应审慎判断谨慎投资。
