公開資訊觀測站重大訊息公告(6610)安成生技-公告咱公司接到美國FDA Type C meeting的會議紀錄
1. 事實發生日:114/10/16
2. 研發新藥名稱或代號:NORA520
3. 用途:NORA520是口服劑型前驅藥物，專用來治療中樞神經疾病，例如產後憂鬱症(PPD)及重度憂鬱症(MDD)。
4. 預計進行的所有研發階段:第二期臨床試驗。
5. 目前進行中的研發階段：
- (1) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：咱公司為治療產後憂鬱症(PPD)開發的新藥NORA520，於114年9月24日與美國食品藥物管理局(FDA)舉行Type C會議，並已於114年10月16日收到會議記錄。
- a. 在Type C會議時，公司與FDA就以下事項討論並得到初步結論：(a) NORA520未來以505(b)(2)申請前，需要進行橋接試驗和安全性試驗，其設計和方法需再經FDA同意。(b) 現在正在進行的第二期臨床試驗，如果結果符合預期，可以作為樞紐試驗送件。
- b. 公司預計在第二期臨床解盲後，將提出橋接試驗及安全性設計與方法，再跟FDA協商。
- (2) 若未通過主管機關許可或其他影響新藥研發之重大事件，公司面對的風險及因應措施：不適用。
- (3) 已通過主管機關許可或其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
- (4) 已投入累積研發費用：考量市場策略及投資人權益，不予揭露。
6. 將再進行下一階段研究：
- (1）預計完成時間：本次實驗估算2025年第四季解盲，但實際時程將依執行情況調整。(2）預計應負擔義務：不適用。
7. 市場現況:產後憂鬱症在婦女中盛行率約10至20%，目前市場上只有一款獲批治療此病情的藥物，有很大的醫療需求缺口。根據財富商業洞察(Fortune Business Insights)，全球產後憂鬱症市場從2024年的7,990萬美元增長到2032年的9億7千萬美元，每年複合成長率達36.7%。依據2021年美國重度憂鬱症盛行情況，大約有2100萬名成年人曾遭遇至少一次重度憂鬱，其中女性佔10.3%，男性佔6.2%。GlobalData研究顯示，此類疾病全球市場潛力由2019年的88億美元，到2029年可能達144億美元。
8、其他應敘明事項（若事件係屬公開上市公司，本則訊息同時符合證券交易法施細則第七條第八款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項）：無。
9、新藥開展耗時久、投入資金多且無保證成功，因此投資者需謹慎評估風險，小心投資。
