公開資訊觀測站重大訊息公告(6467)泰合-(補充說明)咱公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥藥證申請，收到美國食品藥物管理局(FDA)查驗文件退件(Refusal To File，簡稱RTF)。
1. 事情發生日：114年11月26日。
2. 公司名：泰合生技藥品股份有限公司。
3. 跟公司關係（請輸入本公司或子公司）：本公司。
4. 相互持股比例：無適用。
5. 發生原因：
針對咱114年11月26號公布的重大訊息「本公司TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)新劑型新藥申請收到FDA資料不完整通知」，今仔日來補充講明如下：
美國時間11月25號（台灣時間11月26號），咱收著FDA寄來的RTF函，講咱TAH3311抗血栓口溶膜505(b)(2)這款新劑型的新藥申請資料無齊全，所以未進入實質審查階段。摘錄RTF函重點內容有：
(1). 藥品安定性資料不足(insufficient stability data)。
(2). 無取得密封容器(Container Closure Components)相關主檔(DMF, Drug Master File）授權信(LOA)，致使FDA無法審核DMF文件。
(3). 未提供製程中離型膜(PET liner film）DMF之LOA。
(4). 無提供離型膜E&L（可萃取物Extractables/可浸出物Leachables）風險評估或試驗結果。
6. 因應措施：
(1). 藥品安定性資料不足：咱需要送審每個劑量三批12個月安定性數據；期間接獲FDA詢問時已回覆會於11月28號補件，但因FDA 11月25號先行發出RTF，導致原訂計畫無法按時完成補件。不過，目前所有資料攏準備好，要等下次NDA再送交。
(2). 無取得密封容器DMF之LOA讓FDA能審核該文件：包材廠尚未送DMF，咱已要求包材廠趕緊去申請。
(3). 未提供製程中離型膜PET liner film DMF之LOA：此項已有DMF，本期間接獲 FDA 詢問後即向廠商拿到 LOA，但因 FDA 先行發出 RTF ，所以原排程內的補件沒完成，不過相關資料攏備妥待下次 NDA 檢送。
(4). 未提供離型膜 E&L 風險評估或試驗結果 ：提交 NDA 時已有附上產品安定性分析報告，包括在包材內不同時間雜質產生測試數據符合標準，可證明離型膜不會滲透漏到產品上。此外第3點提及 LOA 已取得且供 FDA 審核；通常包材商 DMF 文件也包含 E&L 報告，但為求穩健，公司也自行準備 E&L 測試報告。
總結起來，公司會儘速整理好全部相關文件，再跟 US FDA 開 Type A 會議確認後，再度提出 NDA 藥證申請。
7. 其他應敘明事項：（若事件主體屬公開發行以上企業，此重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款規範對股東權益或股票價格有重大影響事項）：目前無其他事項需說明。
