MoneyDJ新聞 2025-12-17 17:14:42 新聞中心 發佈
巨生醫(6827)今仔日（17號）宣布他們自主研發的肝癌MRI顯影劑MPB‑1523，已經進入多國多中心的臨床三期試驗，預計明年（2026）第一季會向美國FDA提出Pre‑IND諮詢，目前正忙著訪問執行臨床三期的醫院醫師。這項進展代表MPB‑1523商業化布局又邁向一個重要里程碑。
巨生醫表示，MPB‑1523是目前市場上唯一不含重金屬的肝癌MRI顯影劑，採用聚乙二醇化氧化鐵奈米粒子技術。長期專注於肝癌影像診斷的大陸臨床權威在檢視MPB-1523臨床二期試驗結果後指出，這款藥物搭配TrueFISP MRI序列（利用穩態進動原理和快速成像技術的重要序列），可以同時呈現明亮的血管結構、中等訊號的腫瘤血栓，以及因為MPB-1523攝取而訊號降低的肝臟背景，形成高辨識度的「三重對比影像表現」。
巨生醫強調，這種影像特性讓判讀肝癌血管侵犯變得更直觀，可以提供一種新穎且實用性的無創診斷工具，相較於傳統顯影劑有著前所未有的重要優勢。該名醫師也表示，目前從臨床影像觀察來看，MPB-1523具備在三期試驗中系統性評估肝癌血管侵犯潛力。此外，它還適合用於有肝腎功能不全問題的人群，而現行顯影劑使用受到限制，因此MPB-1523可能填補這個空缺，有助於滿足未被滿足的臨床需求及其市場發展潛力。
另外，巨生醫也提到，他們已經完成FDA在End of Phase 2會議中要求補充的一些臨床設計與製造資料，一旦收到Pre‑IND正式回覆，就會開始向美國、台灣及中國同步提出三期IND申請。同時，公司也正在和多家藥廠積極洽談授權合作，希望能讓MPB‑1523成為推動公司未來營運成長的重要產品線。
巨生醫指出，他們目前正在如預期推進多國多中心的第三階段試驗，其主要原因是團隊以符合各國法規為高標準，在美國、中國及台灣同時執行實驗，也持續優化製程與生產流程，以確保產品品質符合各地GMP規範。
最後他們說明根據現在得到的一些數據推估，在進入第三階段IND之後， MPB‑1523 的適應症可能從原發性與轉移性肝癌擴大到監測癌前病變，不僅是檢測輔助用途，更提升至預兆診斷功能。這樣一來將大幅提高產品價值以及市場應用範圍，加速商轉時間，也能增強公司未來營收和獲利增長動能。
