MoneyDJ新聞 2026-02-02 17:10:06 新聞中心 發佈
因華生技(4172)今仔日（2號）宣佈，咱家開發中的新藥D07001（GemOral）第二期臨床試驗計畫，已經正式送件予台灣衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請。這款藥主要治療晚期非小細胞肺癌跟胰臟癌，預計會收48位受試者，每種病症約24人。因華講著，這個試驗用的是Basket trial（籃型試驗）的設計方式，就是把不同種類的癌症攏放入同一個框架內，一擺評估療效跟安全性，有助於加快試驗速度、縮短研發時間。
同時，因華嘛持續推動美國FDA核准的膽道癌孤兒新藥D07001-Softgel第三期臨床試驗，預計收240名受測者，希望能趕緊讓美國第一位病患加入(FPI)。目前此項目已經完成向FDA、TFDA及韓國食品藥品管理局(MFDS)遞交審查，也正與美國7間、台灣9間及南韓7間臨床中心簽約中。
考慮到未來歐洲業務合作規劃，因華打算把原本印度的臨床中心搬去歐洲展開作業，希望在2027年中達成中期解盲所需的病人數目。
產品取證方面，「賓達妥注射劑(BendaReady Injection)」是咱家用來治療淋巴癌的新式注射劑型，新近獲得TFDA核准，是台灣頭一支Bendamustine HCl溶液劑型的新藥喔！
海外市場部分，自2018年起，鹽酸沙丙蝶呤嘅製劑開發權利授權予山東新時代藥業公司，包括中國及歐洲部分地區，由他們獨家向咱採購原料。此產品2023年在中國取得上市許可，又於2025年被納入中國醫保局兩年的創新健康保險目錄，大大提升市場滲透率。另外呢，公司嘅顯影劑「釓噴酸葡胺注射液」原料出貨量逐漸增加，也帶動營運表現穩定成長。
