公開資訊觀測站重大訊息公告(6564)安特羅-咱公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請「安特羅登革熱抗原抗體二合一快速檢測試劑(暫名)」醫療器材查驗登記。1.事情發生日：115年03月02日。2.公司名：安特羅生物科技股份有限公司。3.關係：咱公司本身。4.持股比例：無適用。5.事件原因：咱已經向衛福部TFDA送件申請「安特羅登革熱抗原抗體二合一快速檢測試劑(暫時叫做)」醫療器材查驗登記，文件攏送齊了喔！6.因應措施：今仔日公布這條重要消息予大家知影。7.其他說明（若是公開發行以上公司，符合證券交易法第7條第9款對股東權益或股票價格有重大影響）：一、研發新藥名稱或代號：「安特羅登革熱抗原抗體二合一快速檢測試劑（暫名）」。二、用途說明：「這款產品利用免疫色層分析法，可以同時檢驗人血清或血漿內的登革病毒NS1蛋白跟IgM/IgG 抗體，判斷標本有無帶著病毒或者免疫反應。」初步結果會幫助專業醫護判斷病人是不是頭一次感染抑是第二次感染；若欲更確定，就愛配合其他診斷方法像病毒分離、RT-PCR等核准技術來做進一步確認。本產品一定要由專業人士操作才安全可靠喔！三、預計進行的研發階段就是現在申請醫療器材查驗囉！四、目前狀況：(1)已經遞交給TFDA審核中。(2)(3)(4)不適用啦，目前尚未通過也沒臨床試驗數據可以報告，也沒透露累積花費，為保護商業機密嘛～五、下一步計畫：(1)完成時間會照審查流程公告。(2)相關費用如藥證及查驗費用都會由咱公司負擔啦！六、市場現況根據Grand View Research國際調查指出，2024年全球對於登革熱快篩市場估值約6億多美元，到2030年可望成長到8億多美元，中間複合成長率約5%上下；主要因為全球疫情頻繁，加上都市化與氣候變遷讓蚊子棲息地擴大，所以需求增加。而且雙重功能快篩—能同時偵測NS1蛋白跟IgM/IgG 抗體—相當受歡迎，可涵蓋從早期到後期的感染窗口，高靈敏度又即時。目前亞洲太平洋區域佔整個市場超過30%，像印尼越南泰國印度等國家都把快篩列入防疫重點採購項目。我們公司的產品有台灣自家研發優勢，一旦取得許可，不但能補足國內防疫缺口，更具備搶攻東南亞高需求市場的實力喔！參考資料：https://www.gii.tw/report/grvi1750649-dengue-testing-market-size-share-trends-analysis.html七、新藥開發時間長又燒錢，而且成功機率無保證，所以投資者務必小心評估風險，再決定要不要投資。
