MoneyDJ新聞 2025-09-15 15:14:49 新聞中心 發佈
國光生(4142)的子公司安特羅(6564)今仔日（15號）宣布，國光生潭子細胞廠所生產的安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）已經拿到泰國GMP認證，這對於泰國藥證申請來講又向前邁進一大步。因為國光生的四價流感疫苗早就已經在泰國取得GMP和藥證，所以這次腸病毒疫苗也順利通過了GMP認證。安特羅表示，泰國在東南亞的經濟實力相對較強，而且民眾對疫苗接受度高，有約三百萬幼兒市場商機，而透過先進的生物反應器製程，可以確保產能穩定、供應無虞，有助於搶佔東南亞市場先機。安特羅也提到，他們在2025年5月底向泰國提出了GMP送件申請，並且在9月11日成功獲得GMP認證，同時公司也於2025年8月初向泰國食品藥物管理局（Thai FDA）提交了腸病毒71型疫苗的新藥查驗登記申請（NDA），由於取得GMP認證被視為藥證申請的重要進展，因此公司對於泰國藥證審查進度非常樂觀。安特羅總經理張哲瑋指出，在泰国腸病毒疫情相當嚴重，近幾年的疫情趨勢跟越南差不多，因此2023年時已核准中國科興的腸病毒疫苗上市；雖然說現在已有其他廠牌的腸病毒疫苗，但他們仍然對進軍台灣充滿信心。他強調，在東南亞地區，尤其是像是臺灣這種經濟實力強大的地方，人們接種疫苗意願高，加上他們四價流感疫苗2019年就已獲得許可上市，多年來建立良好口碑，而此次順利通過腸病毒vaccin GMP認証，更顯示出他們先進製程品質穩定且產能更大，目前至少可以維持每年一百萬劑產能，以滿足東南亞市場需求。根據資料顯示，在夏季和秋季期間, 泰国六歲以下幼童約有三百萬人，而每年的需求量約600萬劑，由於EV-A71是引發手足口病及疱疹性咽峽炎的重要病原之一，如果幼兒感染可能會出現嚴重神經併發症。因此，公司將優先針對越南、馬來西亞、印尼等高風險地區，以期有效降低疾病負擔。而目前公司的臨床試驗結果顯示，其有效性達99.21%，符合保護力及免疫持久性的關鍵指標；未來將繼續開拓東南亞及全球市場，也陸續向越南、澳門等地提出註冊申請，希望縮小防治缺口，好好守護嬰幼兒健康。
