公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-咱公司今仔日接到註冊代理人通知，墨西哥衛生部(COFEPRIS)已經受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症醫材產品註冊申請。
1. 事實發生日:114/10/03
2. 研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3. 用途:傷口敷料
4. 預計進行之所有研發階段:無適用
5. 現在進行中之研發階段：咱公司今仔日接到註冊代理人通知，墨西哥衛生部(COFEPRIS)已經受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症的醫材產品註冊申請。若未通過主管機關許可、人體臨床試驗結果未達顯著意義或有其他影響新藥研發的重大事件，公司所面臨的風險及因應措施：無適用。若已通過主管機關許可、人體臨床試驗結果達顯著意義或有其他影響新藥研發的重大事件者，未來經營方向：無適用。累積投入之研發費用：考量市場策略，不公開揭露。
6. 下一階段將再進行之研究開発：(1)預計完成時間：審查時程會依主管機關審查流程為準。(2)預計負擔之義務：上市銷售後，本公司要依授權合約支付授權方銷售權利金。
7. 市場現況: 墨西哥及拉丁美洲地區的進階傷口照護市場正在顯著成長，主要因素是慢性疾病（尤其是糖尿病）導致的傷口病例增加。墨西哥是拉丁美洲第二大醫療市場，糖尿病盛行率達16.4%，對高效慢性傷口照護需求迫切。
8. 其他應說明事項：(1)本公司的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略，希望於2025/26年取得國際主要糖尿病國家與地區市場准入，目前持續依既定目標逐一申請。(2)本案Bonvadis外用乳膏產品註冊申請涵蓋急性、慢性伤害及疤痕，包括輕微撕裂伤、擦伤、切伤和燙伤；慢性包含部分皮層和全皮層伤害等。(3)根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心規範：「新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请临床试验并确认同意与否时，即时发布重大讯息。」
9.
新药开发时间长且投入经费高，不保证一定成功，这可能使投资面临风险，因此投资人应审慎判断谨慎投资。
