公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-咱公司今仔日接著註冊代理人通知，泰國食品藥物監督管理局(ThaiFDA)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症產品註冊申請。
1. 事實發生日:114/10/03
2. 研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3. 用途:傷口敷料
4. 預計進行之所有研發階段:無適用
5. 目前進行中之研發階段：
- (1) 提出申請／通過核准／不通過核准：咱公司今仔日接著泰國註冊代理人通知，ThaiFDA受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症醫材產品註冊申請。
- (2) 若未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：無適用。
- (3) 已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：無適用。
- (4) 已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6. 將再進行之下一階段研發：
- (1) 預計完成時間：審查時程將依主管機關審查流程為準。
- (2) 預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司會依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7. 市場現況: 根據國際糖尿病聯盟(IDF)，泰國糖尿病人口約636萬人，但慢性傷口尚無有效治療，每年照護負擔超過7億美金（IntWound J, 2023 Nov）。
8. 其他應敘明事項：
- (1) 咱公司採取藥品與醫材雙管道策略，預期於2025/26年取得主要市場准入，目前逐步申請市場合作與入市資格。
- (2) Bonvadis外用乳膏已於2024年取得急性傷口進口許可，此次申請涵蓋急性、慢性及疤痕等多種用途，包括輕微撕裂、擦傷、燙燒等各類型的處理方式，以維持濕潤環境減少疤痕生成為目標。
9 新藥開発时程长 投资风险高 请投资人审慎判断谨慎投资
