公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-咱公司今仔日接著註冊代理人通知，墨西哥衛生部(COFEPRIS)已經受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症醫材產品註冊申請。
1. 事實發生日：114/10/03
2. 研發新藥名稱或代號：Bonvadis傷口外用乳膏
3. 用途：傷口敷料
4. 預計進行之所有研發階段：無適用
5. 目前進行中之研發階段：
- (1) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果／其他影響新藥研發之重大事件：本公司今仔日接著註冊代理人通知，墨西哥衛生部(COFEPRIS)受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症的醫材產品註冊申請。
- (2) 若未通過主管機關許可、各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義或其他影響新藥研發的重大事件，公司所面臨的風險及因應措施：無適用。
- (3) 已通過主管機關許可、各期人體臨床試驗結果達統計上顯著意義或其他影響新藥研發的重大事件者，未來經營方向：無適用。
- (4) 已投入累積研發費用考量未來市場行銷策略，不公開揭露。
6. 將再進行下一階段研發：
- (1) 預計完成時間: 審查時程將依主管機關審查流程為準。
- (2) 預計應負擔之義務: 上市銷售後，本公司會依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7. 市場現況: 墨西哥及拉丁美洲地區的進階傷口照護市場正處於顯著成長階段。主要是因慢性疾病（尤其是糖尿病）導致的傷口病例增加。墨西哥作為拉丁美洲第二大醫療市場，糖尿病盛行率達16.4%，對高效慢性傷口照護有迫切需求。
8. 其他應敘明事項:
- (1) 本公司的產品採取雙管道策略，希望在2025/26年取得國際主要糖尿病國家與地區市場准入，目前持續依既定目標逐一申請市場准入與合作。
(2). Bonvadis外用乳膏產品註冊涵蓋急性、慢性傷口及疤痕，包括輕微撕裂、擦損、切割和燙燒等急性情況，以及部分皮層和全皮層創面、一級二級燒燙以及壓瘡等慢性狀況，同時維持濕潤環境減少疤痕生成。
(3). 根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心規範：「當新藥開展向目的事業主管機關提出臨床試驗並獲知同意與否，以及取得相關評估指標時，即時發布重要訊息。」9.
9.. 新藥開発需要長時間且投入大量資金，但不保證成功，因此投資者需謹慎判斷投資風險。
