公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-公告咱公司Bonvadis外用乳膏，已經取得印度醫藥品監管機構(CDSCO)核准完全傷口適應症的醫材上市許可。1. 事實發生日:114/12/19 2. 研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏 3. 用途:傷口敷料 4. 預計進行之所有研發階段:不適用 5. 現在進行中的研發階段（請說明目前的研發狀況是提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨的風險及因應措施；另外也要說明未來經營方向及已投入累積研發費用）:(1) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／其他影響新藥研發的重要事件：咱公司今天收到印度註冊代理人的通知，Bonvadis外用乳膏獲得印度醫藥品監管機構(CDSCO) 核准完全傷口適應症的醫材上市許可，上市許可證號碼為IMP/MD/2025/000739，可以在印度銷售。(2) 若未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或有其他影響新藥研發的重要事件，公司所面臨的風險及因應措施：不適用。(3) 已經獲得目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達到統計上顯著意義或有其他影響新藥研發的重要事件者，未來經營方向：會繼續進行上市與銷售規劃。(4) 已投入之累積研究開支：考量到將來市場行銷策略，不公開揭露。6. 將再進行之下一階段研究（請說明預計完成時間及預計需負擔之義務）：(1) 預計完成時間：不適用。(2) 預計需負擔之義務：上市後，本公司依據授權合約需要支付授權方銷售權利金。7. 市場現況：根據印度國家投資促進局（Invest India）的估算，印度醫療器材市場規模大約是110億美元，是新興市場裡增長最快的一個。市場預測會以15%的年複合成長率持續擴張，到2030年可能會達到500億美元。8. 其他需要敘述事項：（若事件產生或決議主體屬於公開交易以上公司的話，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款對股東權益或證券價格有重大影響事項）：(1) 咱公司的傷口照護產品採取雙管道策略，包括藥品和醫材，在2025至2026年取得國際主要糖尿病國家與地區市場準入，目前持續依既定目標逐步申請市場準入與合作。(2) 本案Bonvadis外用乳膏產品獲批的完全傷口適應症涵蓋急性、慢性傷口以及疤痕。急性傷口包括輕微撕裂、擦損、切割和燙燒；慢性傷口包括部分皮層和全皮層創面、一級和二級燒燙、水腫潰瘍等，以及維持創面濕潤環境以減少疤痕生成。(3) 根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心「上(興櫃公司重大訊息發布注意事項參考問答集」規範：「新藥開發公司向內外部主管單位申請做臨床試驗並確認前述單位是否同意後，再針對每一期的人體實驗評估指標公布統計結果以及是否得到批准。」9. 新藥開発時間長且投資成本高，也無法保證一定成功，因此這些都可能使投資人承受風險，希望大家能謹慎判斷，小心投資。
