公開資訊觀測站重大訊息公告(6576)逸達-咱公司美國的子公司Foresee USA已經向美國FDA提出創新藥MMP-12抑制劑Linvemastat (FP-020) 用來治療氣喘的二期臨床試驗申請。1. 事實發生日:115/01/15 2. 研發新藥名稱或代號:MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑FP-020（FP-025之後續化合物）3. 用途:用來治療氣喘、慢性阻塞性肺病的新成分藥物4. 預計進行的所有研發階段:後續相關研發與商品化 (包括但不限於二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請等，這些都會交給授權夥伴Primevera Therapeutics LLC負責執行。5. 現在進行中的研發階段(請說明目前的狀況是提出申請/通過核准/不通過核准，如果未通過，請說明公司面對的風險及應對措施；還要說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1) 提出申請/通過核准/不通過核准各期人體試驗結果以及其他影響新藥開發的重要事件：(A) 咱公司的美國子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.已於2026年1月15日完成向美國FDA遞交MMP-12抑制劑Linvemastat（FP-020）執行治療中度至重度氣喘之二期臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）。(B) 此次二期臨床試驗是多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照，口服藥物測試，用以評估FP-020（基質金屬蛋白(酉每)-12 抑制劑）對接受吸入性皮質類固醇 (ICS) 和長效β2受體激動劑 (LABA) 作為標準治療的部分控制患者影響(syMMPonia研究)，預計將招募約135位受測者。(2) 未通過主管機關許可，各人體臨床實驗結果未達統計上顯著意義或有其他重大事件者，公司所面對之風險及因應措施：不適用。(3) 已獲得主管機關許可，各人體實證結果達到統計上顯著意義或有其他重大事件者，未來經營方向：不適用。(4) 已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且保障投資人權益，目前暫時不揭露。6. 將再進行下一階段研究開展時間與預定負擔義務：(1) 預定完成時間：不適用。(2) 預定應負擔之義務：不適用。7. 市場現況: 氣喘是一種慢性的呼吸道疾病，其特徵是反覆出現嘶啞聲音、咳嗽和呼吸急促，在急性爆發時會更嚴重。氣喘有多種表徵型態和內因型態，包括第二型和非第二型，每一種都有不同病理生理學進程。根據Datamonitor Healthcare數據顯示，到2023年全球44歲以下的人群中大約有3億5555萬人罹患氣喘，而預估到2027年將增至3億6370萬名患者。目前使用吸入性皮質類固醇（ICS）和長效β腎上腺素激動劑(LABA）的組合已成為各種不同程度氣喘患者的基本標準治療。而ICS/LABA/LAMA三聯組合療法也在嚴重氣喘市場中佔據越來越大的份額。此外，新近十年間，新型嚴重氣喘生物製品如IL-5等注射生物調節劑作為附加輔助治療也展現了相當效果。然而，在完善目前醫學方法方面仍存在極大的需求缺口，尤其是在改善遵從性的口服藥物方面，以解決那些依賴吸入式方法而遵從率低下問題。此外，有潛力提供更廣泛好處給難以控制症狀群體並減少惡化情形以及改善肺功能。因此根據逸達成功完成aderamastat（二期）的數據，加上多年建立在轉譯生物學上的基礎，以及識別出的獨特市場機會，使得FP-020(linvemastat )成為針對這些患者族群的一個理想候選藥品。有鑒於醫學需求、市場變化以及強烈需求具創新機制口服產品，使得linvemastat(FP -020 )極具潛力在上市後能夠成為一款重要產品。
