公開資訊觀測站重大訊息公告(6547)高端疫苗-本公司向新加坡衛生科學局 (HSA) 提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)。1.事實發生日:115/02/27。2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)。3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲的嬰幼兒進行主動免疫接種，來預防腸病毒71型感染所引起的疾病。4.預計進行之所有研發階段:會向其他國家的藥政法規機關提出新藥查驗登記。5.目前進行中的研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)我們已經向新加坡衛生局轄下的衛生科學局(HSA)提交了恩穩健腸病毒71型疫苗的新藥審查(NDA)。這是我們正在進行中的申請。(2)如果有不通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義或其他影響的新藥研究事件，公司面臨的風險和因應措施：這一點不適用。(3)如果已獲得目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗結果達到統計上的顯著意義或有其他影響的新藥研究事件，我們未來的經營方向：這一點也不適用。(4)至於我們投入的累積研發費用，由於商業策略考量，目前暫時不予公開揭露。6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):(1)預計完成時間：依照審查進度公告。(2)本公司須負擔申請藥品查驗登記的一切相關費用。7.市場現況:腸病毒感染在東南亞地區是一種流行病，其中EV71是主要病原之一，具有高度嗜神經性和致病力，很容易造成肢體麻痺、腦炎、腦膜炎等嚴重併發症甚至死亡。而且，新冠疫情後，大部分嬰幼兒缺乏自然感染抗體，使得東南亞近年又迎來了新的腸病毒疫情反撲，因此對重症預防疫苗需求急劇增加。在新加坡，由於手足口症（HFMD）是由腸病毒引起的一種非常受重視的小孩傳染病，新加坡衛生部對此實施了嚴格監測。目前當地並沒有任何獲得批准上市的腸病毒疫苗產品，而HSA作為東南亞醫療與公共衛生的重要監管機構，其取得世界衛生組織（WHO）成熟度等級四（ML4）的最高評級，更具指標性意義。我們恩穩健腹部毒素73型疫苗在多國多中心三期臨床試驗中證實有效率達100%（根據統計學普瓦松回歸分析，有效性為96.8%），而且對東南亞主要流行情形下基因亞型也有保護效果。此外，我們長期追蹤數據證實完整接種後抗體濃度至少可以維持五年以上，此數據也刊登在國際醫學期刊《Vaccines》中。我們在台灣取得常規認證後，也已在越南執行三期臨床試驗並提交新的檢查登記，目前正向新加坡提交新的審查。我們會持續深化海外市場布局，不斷向目標市場國家提出申請，以擴大我司產品在全球市場上的版圖。8.其他事項(若事件涉及公開上市公司，本則重大訊息同時符合證券交易法第7條第8款所定對股東權益或股價有重大影響事項):無。9.開発药物需要长时间与高成本，并不能保证一定成功，这可能使投资面临风险，请投资人谨慎判断与投资。
