公開資訊觀測站重大訊息公告(7427)華上生醫-咱公司自主開發，攏有全球開發權利的表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38，已經向美國FDA送出臨床一期試驗IND申請，2月27號（美國時間）就核准通過矣。1.事情發生日：115年2月28日。2.研發新藥名或代號：表觀遺傳免疫活化新藥GNTbm-38。3.用途：GNTbm-38是一款廣泛適用、口服的新成分候選藥，有著非常優秀的抗腫瘤效果，主要是因為伊獨特的表觀遺傳調控機制，可以大幅度激活免疫系統，使抗腫瘤免疫力提升，用來治療晚期癌症多種適應症。4.預計進行所有研發階段：美國FDA臨床一期試驗。5.目前進行中研發階段：（1）咱公司於1月30日（美國時間）完成將GNTbm-38送交FDA做臨床一期試驗IND申請，此申請已於2月27日核准通過，即將展開臨床一期試驗。（2）若未通過主管機關許可或人體臨床結果無顯著意義，公司會面對風險並制定因應措施，但此項不適用。（3）已經取得主管機關許可且人體試驗結果達顯著標準，公司未來會與有經驗的國際CRO合作，加快規劃執行GNTbm-38 Ia及Ib期多中心、多國收案之臨床試驗。6.下一階段研發：（1）預計完成時間依各地主管機關審查時程而定。（2）預計負擔義務不適用。7.市場現況：咱團隊規劃了多個適應症嘅臨床策略，先完成Ia期劑量爬升以確認最大耐受量及推薦使用量，再進入Ib期收納復發或難治外周T細胞淋巴癌患者檢視療效與安全性；若符合期待，就會向美、歐、中、日等地申請孤兒藥資格，再展開多中心樞紐性R/R PTCL 臨床試驗；拿到藥證後，也會擴大到MYC/BCL2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌、大腸直腸癌晚期，以及HR+/Her-2陰性晚期乳癌等領域繼續推動開發。GNTbm-38屬於一款廣泛口服抗癌新藥，有強大的聯合用藥潛力，可搭配獨特嘅多重激酶抑制劑、免疫檢查點抑制劑以及anti-PD-1/VEGF雙特異性抗體等，多管齊下產生更強協同效果，提高病患治療效益。8.其他重要事項：（1）本公司自主研製嘅全球權利新藥GNTbm-38歷經多年努力，完成符合美規要求嘅前導研究，在今年一月底提交FDA IND並在二月底獲批，同時也向中國NMPA提出IND受理。(2) GNTbm-38係華上生醫團隊多年在表觀遺傳和腫瘤免疫領域心血結晶，目前累積超過萬頁研究報告，如順利取得FDA IND批准，就係繼「剋必達」後另一重要里程碑，有重大價值跟意義喔！9.提醒大家，新藥開發路途長又費錢，而且成功無保證，所以投資人要謹慎評估，小心投資啦！
