MoneyDJ新聞 2025-08-27 08:36:15 新聞中心 發佈
浩鼎(4174)小金雞鼎晉昨(26)日宣布，佇自家研發的新型肉毒桿菌素OBI-858，首項人體二期臨床試驗(OBI-858-002)的最終分析結果真的是好消息，主要及次要療效指標攏有達到統計上顯著意義。鼎晉表示，在台灣進行的三期臨床試驗已經在8月22日獲得衛福部食藥署(TFDA)核准，會全力拚搏希望2028年能上市，同時也正在準備向美國FDA提交新藥臨床試驗二期(IND)申請文件。
鼎晉指出，此次試驗主要是評估OBI-858用來治療中度至重度皺眉紋受試者的療效及安全性，結果顯示，在第29天時，在10U與20U組別對照安慰劑組都有達到統計上顯著差異，而且在整個實驗期間內，都無觀察到施打OBI-858後出現抗OBI-858中和性抗體的受試者，更有超過一半的受試者在第3天就看到了效果，而且這個效果持續超過6個月。根據臨床數據來看，20U被選定為三期臨床實驗的劑量。
OBI-858是全球首創760 kDa分子結構的肉毒桿菌素，其二期臨床結果顯示起效快、療效持久、受試者滿意度高，對改善皺眉紋有明顯效果。鼎晉表示，OBI-858的作用機制是透過切斷SNAP-25蛋白來阻擋神經傳導物質乙醯膽鹼釋放，使目標肌肉暫時鬆弛。
除了醫美應用外，OBI-858也可以拓展到醫療適應症領域，包括慢性偏頭痛、頸部肌張力不全、中風後上下肢肌肉痙攣、面部痙攣、眼瞼痙攣、膀胱過動症以及足底筋膜炎等。鼎晉正積極尋找國際夥伴，希望展開醫療與醫美全面商務合作，以授權及經銷模式加速拓展全球市場。
鼎晉表示，目前已獲得台灣TFDA核准啟動兩項重要三期臨床實驗計畫，要納入600名受測者，希望能夠於2026年底前完成這些實驗，全力以赴讓OBI-858能夠在2028年順利上市。
