MoneyDJ新聞 2025-09-15 18:00:56 蕭燕翔 發佈
博晟生醫(4123)今仔日公布，骨生長因子(BiG001)用於開放性脛骨骨折第二期臨床試驗展現正面結果，董事長陳德禮表示，這個好消息會支持咱繼續推進三期臨床試驗，也會同時跟國際夥伴洽商授權的事。
本次試驗共收納35位受試者，主要評估指標是術後30週內的有效性及安全性整體有效率。術後30週內，各組的整體有效率在低、中、高劑量骨生長因子和自體骨移植組分別為80%、54.5%、100%和40%。而三個不同劑量之間的整體有效率並無統計差異(p=0.0713)。當追蹤時間拉到術後52週，各組之整體有效率提升至90%、81.8%、100%和80%(p=0.3582)，顯示博晟的骨生長因子在三種劑量下都能達到跟自體骨相當的治癒效果。
另外，BiG001在骨癒合時間與比例上也表現得很好。各組以Ｘ光攝影來評估術後中位數癒合時間，在低、中、高劑量BiG001及自體骨移植組分別為11.5、7、6、及11.4週，中、高劑量BiG001組比起自體骨移植更早達成了癒合。
若拿國外上市多年的BMP-2產品INFUSE來比較，BiG001在第6週癒合率是63%，第12週突破90%，到第52週最後訪視時達97%。反觀INFUSE，第6週只有約18%的癒合率，即使追蹤到第52週，其實際上也還沒破90%。雖然兩者受試者條件不一，但這些數據還是有參考價值。
高雄榮民總醫院的林楷城醫師分享了他照顧兩位接受BiG001受試者的經驗。這兩位患者因車禍造成脛部各有8~9ml 的缺損，在接受常規處置加上植入BiG001之後，他們恢復得非常好，在三個月內影像學已經顯示出明顯癒合，而且患者滿意度也很高。.
在安全性方面 ，患肢感染一直都是開放性 骨折的重要觀察重點，而感染風險又跟 Gustilo 分型密切相關 。特別是 IIIA 和 IIIB 級別 開放 性 骨折 ，通常伴隨著嚴重軟 體 組織 損傷 ，因此一般經歷 Gustilo type IIIA 與 IIIB 骨折 的 患 者 感染 風 險 很 高 。 在 本 臨床 試 驗 中 所 有 接受 骨 生 長 因 子 治療 的 30 位 受 試 者 中，有24 位屬於 Gustilo type II 和 IIIA 的 患 者 都沒有發現感染情況，而雖然 Gustilo type III B 有3 位（3/6）出現感染，但相比文獻資料來看，用 體外 補充 骨 生 長 因 子 治療 並不會增加 感染風險 。
博晟生醫董事長陳德禮表示，本次實驗結果足以支持第三期臨床試驗所需使用劑量，因此博晟將持續進行第三期臨床研究。此外，除了促進 癌症 癌症 恢復之外 ,未來可能應用於齒槽 增 生 、腰椎 椎 髓 間 融 合 等領域。因此除了預計要在多個國家推動第三期臨床研究，也會同步與國際夥伴接洽授權事宜。
