MoneyDJ新聞 2025-09-15 18:00:56 蕭燕翔 發佈
博晟生醫(4123)今仔日公布，骨生長因子(BiG001)用來治療開放性脛骨骨折的第二期臨床試驗有好消息，董事長陳德禮表示，這個正面結果會支持咱繼續推進三期臨床試驗，也會同時跟國際夥伴洽談授權的事。
這次試驗共收納35位受試者，主要評估指標是術後30週內的有效性和安全性。術後30週內，各組整體有效率在低、中、高劑量的骨生長因子及自體骨移植組分別為80%、54.5%、100%和40%。不過三個不同劑量之間並無統計上的差異(p=0.0713)。當追蹤時間延長到術後52週，各組整體有效率提升至90%、81.8%、100%和80%(p=0.3582)，顯示博晟的骨生長因子在所有劑量下都能達到跟自體骨相當的癒合效果。
另外，BiG001在癒合時間與比例上也表現得很好。各組以X光檢查術後癒合中位數時間，在低、中、高劑量BiG001及自體骨移植組分別為11.5、7、6及11.4週，中、高劑量BiG001組比起自體骨移植更早達成癒合。
若拿國外已上市多年的BMP-2產品INFUSE來比較，BiG001在第6週癒合率為63%，第12週突破90%，而到了第52週最後一次訪視則達97%。相比之下INFUSE在第6週只有約18%的癒合率，即使追蹤到第52週，其仍未能突破90%。就受試者納入條件而言，比起INFUSE實驗中的受試者，BiG001實驗中的受傷情況更嚴重，因此雖然兩者結果難以直接比較，但還是有參考價值。
高雄榮民總醫院骨科部主任林楷城醫師也分享了照顧兩位接受BiG001治療患者的經歷。這兩位患者因車禍造成脛部各有8~9ml的缺損，在接受常規處置以及植入BiG001之後，他們恢復得非常好，在三個月內影像學檢查已經顯示出明顯癒合，而且病人對於自己的滿意度也很高。
關於安全性方面，一般開放性骨折最關心的是感染問題，而感染風險又跟 Gustilo 分型息息相關。特別是IIIA與IIIB級別開放性骨折通常伴隨著嚴重軟組織損傷，因此經歷這些類型的人通常感染風險極高。在本次臨床試驗中，有30名接受治療的人裡面，有24名屬於 Gustilo type II 和 IIIA 的患者完全沒有發生感染，而雖然 Gustilo type III B 的3名（3/6）患者有出現感染，但相較文獻資料使用Bone Growth Factor治療並不會增加感染風險。
博晟生醫董事長陳德禮表示，本次實驗結果足以支持第三期臨床所需使用的劑量選擇，因此博晟將持續進行第三期臨床研究。此外除了促進 骨折 癒 合之外 ，未來Bone Growth Factor還可以應用於齦增殖、腰椎融合等領域。因此除了預計要在多個國家推動第三期臨床外，也會同步與國際夥伴洽談授權事宜 。
