公開資訊觀測站重大訊息公告(4732) 彥臣-代子公司公告咱公司開發中癌症治療新藥NBM-BMX接到美國食品藥物管理局(FDA)正式通知，授予轉移性葡萄膜黑色素瘤(Metastatic uveal melanoma, mUM)的「快速審查認定」資格。
1. 事實發生日:114/10/14
2. 公司名稱:御華生醫股份有限公司
3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4. 相互持股比例:81%
5. 發生緣由:
- (1) 咱這間接到美國FDA通知，開發中的癌症治療新藥 NBM-BMX 已經順利通過60天審查程序，獲得「快速審查認定」（Fast Track Designation, FTD），適應症為轉移性葡萄膜黑色素瘤。這個認定有助於加速 NBM-BMX 在美國後續臨床試驗與藥證申請進程。擁有這項資格認定，公司將獲得美國FDA多項協助，包括：
- a. 密集諮詢：御華生醫在美國執行二期轉移性葡萄膜黑色素瘤的臨床試驗（試驗編號：NBM-BMX-004）可以在執行臨床試驗期間，透過書面或面對面會議密切諮詢，包括但不限於臨床設計、藥物開發計畫以及確保適當資料的蒐集等，有助於加速申請藥證進程。
- b. 通過「快速審查認定」之藥物，也具資格可於後續提出美國藥證申請（NDA）時，申請加速核准(Accelerated Approval)和優先審查(Priority Review)，有利讓咱的新葯及早上市。
- c. 御華生醫取得「快速審查認定」後，可以透過滾動式審查(Rolling Review)：在人體試驗同時，即先行提交新葯檢察登記所需相關文件供审，以縮短完成试验后申请药证时审査的时间。
- (2) 根據美国法典21 U.S.Code § 356規範，「快速审査」（Fast Track）法規是依據临床与临床前数据进行审核，认定该项临牀试验中药物具有：
- a．可治疗严重疾病(serious condition)
- b．有潜力解决未被满足之医疗需求(unmet medical need)。加速审核机制目的是希望能让潜力药品早点上市，让病人使用得到好处。
6．因应措施：于公开资讯观测站发布重大讯息。
7．其他应说明事项：（若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所订对股东权益或证券价格有重大影响之事项）：
(1). 根据《美国联邦食品、药品及化妆品法》（Federal Food Drug and Cosmetic Act）第561A(f)(2) 条规定，本间将在接获通知后15日内制定并公开“扩大进入权利政策”（Expanded Access Policy），以便美国转移性葡萄膜黑色素瘤患者在没有其他可比较或满意疗法可用时，可以依规定申请治疗使用，在NBM-BMX尚未正式核准上市前就能获得帮助。
(2). 新药开发时间长、投入经费高且未保证一定能成功，这些可能使投资面对风险，所以投资人应该谨慎判断，小心投资。
