公開資訊觀測站重大訊息公告(6919)康霈*-咱公司新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide (Eli Lilly)用於體重管理的二期臨床試驗(CBL-0201WR)申請，今仔日已經完成美國FDA IND送件。
1. 事實發生日: 114/12/24
2. 研發新藥名稱或代號: CBL-514
3. 用途:
- A. 減少皮下脂肪（非手術減脂）
- B. 改善中/重度橘皮組織
- C. 治療罕見疾病竇根氏症
- D. 體重管理
4. 預計進行之所有研發階段:
- A. 第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
- B. 第二期臨床試驗 (Phase 2)：提出申請。
- C. 第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
- D. 新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5. 現在正在進行的研發階段（請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用）：(1) 提出申請 / 通過核准 / 不通過核准 / 各期人體試驗（含期中分析）結果 / 發生其他影響新藥研發之重大事件：咱公司的新藥CBL-514注射劑合併tirzepatide（dual GLP-1/GIP receptor agonist; Eli Lilly）用於體重管理的多中心二期臨床試驗CBL-0201WR，今仔日已經完成美國FDA IND送件。本次實驗使用MRI量測腹部皮下脂肪體積變化及體重變化作為療效指標，預計會在美國納入120位受試者，並且會在2025年12月24日前完成美國FDA的臨床試驗申請（IND）。
A． 臨床試驗設計介紹(包含實験計畫名稱、目的、階段分級、藥品名稱、宣稱適應症、評估指標和受試者收納人數等資料)。
a． 實験計畫名稱：一項隨機分派安慰劑組控制的二期臨床研究，以評估CBL-514注射劑合併tirzepatide對肥胖或超重受试者的體重管理療效、安全性與耐受度。
b． 實験目的：評估CBL-514注射劑合併tirzepatide用於體重管理效果、安全性與耐受度。
c． 實验阶段分级：二期临床试验
d． 藥品名稱：CBL-514
e． 宣稱適應症：体重管理
f． 評估指標：疗效指标为使用MRI量测腹部皮下脂肪体积变化与体重量变化
g． 实验计划受试者收纳人数：120人
B.-主要和次要评估指标统计结果(包括但不限于P值)及统计上意义(包括但不限于是否达成统计上显著意义)，倘若因其他重要原因导致公司无法揭示统计资料，则应说明理由。：不适用
C.-如知悉新药第三阶段人体临 床实验 （含中间分析）的统计数据，请说明未来的新药上市计划 （所述内容应注意避免涉及本公司“对上市公司应公开完整式财务预测之认定标准”而须编制财务预测情事）：不适用。
D.-单一临 床实验结果 （包含主次要评估指标 P 值以及是否达到显著性），并不足以充分反映未来的新药开发成功与否，因此投资人需谨慎判断小心投资。(2)-若未通过主管机关许可，各阶段人体实验结果没有达到显著性或者发生其他影响研发的重要事件，公司面临风险和因应措施 ：不适用。(3)-已经通过主管机关许可，各阶段人体实验结果达到了显著性或者发生了影响研发的重要事件 ，未来经营方向 ： 不适用于此。(4)- 已投入累计研发费用 : 考虑到未来市场营销策略，为保障公司与投资人的权益，目前暂时不会公开披露。
6.-将再进行下一步研发计划（请说明预计完工时间以及预定负担义务）：
（1）预计完工时间 : 实际时程依照临 床试验执行进度调整 。
（2）预计负担义务 : 无 。
7 . -市场现况: 全球体 重 管理市场因为GLP – 1类药物崛起而快速扩张 ，国际焦点正从大幅减 重疗效转向减少更多脂肪 、停 药后 的维持体 重 与避免代谢健康风险恶化 。GLP – 1 药物透过抑制食欲实现的大幅减轻虽能促使 脂 肪细胞「暂时缩小」却无法减少其「数量」，对于腹部皮下脂肪减少也并无明显效果。此外，用药期间因为食欲大幅下降 ，身体由于长期能量负平衡产生补偿机制以及内部脂 肪细胞主动恢复大小记忆，一旦停 药后食欲恢复，这些缩小 的 脂 肪细胞会优先重新吸收能量，大幅膨胀增生，同时伴随内脏 脂 肪堆积加剧 、胰岛素阻抗上升等代谢 指标恶化 ，造成「体 重反弹」与「身体组成恶 化」双危机，使得减肥期间获得健康益处消失，而停 药后出现 的 增加重量 、代谢 指标 和 身份组成 恶 化成为当前身材管 理领域的一大难题。而随着身材 管理需求愈来愈多元 , 市场逐渐呈现不同BMI 与治疗目标 分化趋势, 整个肥胖治疗趋势也由单一身体质量指数延伸至 调整 脂 肪 分布 、改善 身份组成 和 健康 减轻 等方面 。市场急需能够解决“脂肪细胞数量没有减少”的根本问题的新一代疗法，以实现可持续健康减轻。据统计 , 到2025年前三季 tirzepatide 累计销售额已经达到约248亿美元；Morgan Stanley Research更预估全球减肥药物市 场规模到2035年可达约1500亿美元，每年复合成长率约25%。显示具差异创新机制及长期身材管 理潜力之疗法仍有相当可观的发展空间。8 . -其他事项需要说明：（如事件发生或决议主体属于公开发行以上 公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施 行条例第7条第8款对股东权益或证券价格有重大影响事项 ）: 无此情形。9 . 新药开发过程长且投入经费高且无保证一定成功，此可能使投资面 临风险, 投资人需审慎判断谨慎投資。：
