公開資訊觀測站重大訊息公告(6576)逸達-咱公司美國的子公司Foresee USA已經向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出創新藥MMP-12抑制劑Linvemastat(FP-020)用來治療氣喘的二期臨床試驗申請。1. 事實發生日:115年01月23日。2. 研發新藥名稱或代號:MMP-12（基質金屬蛋白酉每)-12）抑制劑FP-020（FP-025之後續化合物）。3. 用途:用來治療氣喘、慢性阻塞性肺病的創新成分新藥。4. 預計進行所有研發階段:後續相關研發與商品化 (包括但不限於二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請等，這些都會交給授權夥伴Primevera Therapeutics LLC負責執行。5. 目前進行中的研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/其他影響新藥研發的重要事件：(A) 咱公司的美國子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.已於2026年1月23日完成向韓國食品藥物安全部MFDS遞交MMP-12抑制劑Linvemastat（FP-020）執行治療氣喘（二度至重度氣喘）的二期臨床試驗申請（Investigational New Drug application ,IND）。(B) 此次二期臨床試驗是多國多中心、隨機、雙盲和安慰劑對照的口服研究，用以評估FP-020對接受吸入性皮質類固醇 (ICS) 和長效β2受體激動劑 (LABA)，作為標準治療下部分控制患者的影響（syMMPonia研究）；預計將招募約135位受測者。(2) 若未獲得主管機關許可，各人體實證結果未達統計上顯著意義或有其他重大事件，公司所面對風險及因應措施：不適用。(3) 若已獲得主管機關許可，各人體實證結果達到統計上顯著意義或有其他重大事件者，未來經營方向：不適用。(4) 已投入之累積研發費用：因涉及將來的國際授權談判資訊，為了避免影響授權金額且保障投資人權益，目前暫時不揭露。6. 將再進行下一階段研究(預計完成時間及應負擔義務):(1) 預計完成時間：不適用。(2) 預計應負擔之義務：不適用。7. 市場現況: 氣喘是一種慢性的呼吸道疾病，其特徵是反覆出現的喘鳴聲、咳嗽和呼吸急促，在急性爆发時會更嚴重。有很多不同表徵型態或內因型態，包括第二型（特徵是高第二型輔助T淋巴球細胞量）和非第二型（常見特徵是低嗜酸性粒細胞數量）。根據Datamonitor Healthcare數據，到2023年全球44歲以下的人群中，大約有3億5555萬名氣喘患者，預估到2027年會增至3億6367萬名患者。目前ICS和LABA組合成為各種不同程度氣喘的基本標準治療，而ICS/LABA/LAMA三聯組合也在嚴重氣喘市場中佔據越來越大的份額。此外，新近十年間，新型嚴重氣喘生物製劑如IL-5等，也展現了很好的效果。不過，在開拓新的治療方式以完善現有方法方面仍然存在巨大的醫療需求尚待滿足；尤其是在能改善生物製剤前病患遵從性的口服藥物方面。在這些病患當中，以往使用吸入法遵從率較差。而能提供附加效益給更廣泛表現形狀以及難以控制病患群體口服药品，包括減少惡化情況、改善肺功能，以及減少皮質類固醇使用。因此基於逸達成功完成aderamastat（二次概念確認）的數據，加上多年在轉譯生物學上的基礎，再加上在气管炎治疗领域识别出的独特机会，使得FP－020(Linvemastat）被开发为适合气管炎患者群体理想候选药品。有鑒於尚待滿足醫療需求、市場動態以及對具有創新的口服药品强烈需求，使linvemastat(FP－020）非常可能在未来上市后成为热门药品地位。
8. 其他事項说明:(若事件发生或决议主体属于公开发行以上公司，本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款对股东权益或证券价格影响显著事项):依双方协议，由Foresee USA送件申请并协助Primevera后续变更申请人事宜，其后续相关研发与费用将由Primevera负责。
9. 新药开发时间长且投入资金高，并没有保证一定成功，这可能使投资面临风险，因此投资人应谨慎判断与投资。
