公開資訊觀測站重大訊息公告(6610)安成生技-公告咱公司用來治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)的新藥AC-203第二/三期人體臨床試驗中途分析，經過數據安全監測委員會(DSMB)建議，照原本計畫繼續做下去，要完成80位受試者收案。
1. 事情發生日：115年2月5日
2. 研發新藥名稱或代號：AC-203
3. 用途：AC-203是塗在皮膚上的軟膏，用來治療發炎性的皮膚病，比如講單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)、大皰性類天皰瘡(BP)等等。
4. 預計進行的所有研發階段：第二/三期臨床試驗加未來新藥查驗登記。
5. 現在進行中的研發階段（請說明目前申請狀況、核准與否，如果沒通過要講公司面對的風險及因應措施；另外也說明未來經營方向跟已投入累積的研發費用）：多國多中心第二/三期臨床試驗。
(1) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗（含中途分析）結果／其他影響新藥開發的重要事件：
咱公司的AC-203針對單純型遺傳性表皮分解性水皰症所做的多國多中心第二/三期臨床試驗（EBShield研究），整個實驗時間是40週，包括Part A跟Part B。Part A是隨機、雙盲、安慰劑對照給藥階段，給8週藥，再追蹤8週無用藥；Part B則是全部受試者都會接受實際的新藥治療，是開放標籤延伸期間，共24週，用意是蒐集長時間使用安全度和效果資料。這次收案目標80到100人。根據設計，當60人完成8週治療後，就會做中途分析，由DSMB依安全和效果資料決定最後收案數，好提高統計顯著成功率。
根據中途分析結果，DSMB確認整體安全沒問題，也建議照原本計畫繼續做下去，要完成80名受試者收案。目前這個實驗還在進行，此公告主要係基於DSMB提出建議，不算揭盲。
(2) 若沒通過主管機關許可、或各期人體臨床（含中途分析）結果無統計顯著意義或有其他重大影響事件，公司面對風險及因應措施：不適用。
(3) 已獲主管機關許可且各期人體臨床結果達統計顯著意義或有其他重大事件，公司未來經營方向：不適用。
(4) 已投入累積研發費用：為了將來市場策略及保障投資人權益，目前暫時不公開金額。
6. 下一步預定要進行的研發階段：（請說明預估完成時間及責任義務）
(1) 預估完成時間: 單純型遺傳性表皮分解性水皰症多國多中心第二/三期EBShield已做到60位受試者收案並且完成人體中間分析，本次實驗規劃2026年底前結束所有收案並評估主要療效指標，但真正時程會依執行情況調整。
(2) 預估負擔之義務: 不適用。
7. 市場現況: 全球約有50萬EB患者，大部分屬EBS患者，目前尚無有效特效醫治方法，只能靠傷口敷料保護幫助癒合，用抗生素防感染，以及止痛和抗組織胺減輕疼痛癢感等支持式照護方式。
8. 其他需要說明事項（若此事由上市櫃公司主導，有可能影響股東權益或股價）：無
9. 新藥開發周期長又花錢重，而且成功率沒有保證，所以投資上存在風險，希望投資朋友們審慎判斷，小心謹慎投資啦！
