公開資訊觀測站重大訊息公告(1799)易威-代子公司美國Tulex Pharmaceuticals宣布，咱們共同來開發一款新藥(505(b)(2))，這是一種液態口服的尿崩症治療藥物，已經收到美國FDA的通知，可以領取藥證。1. 事實發生日：115年02月26日。2. 新藥名稱或代號：TLX-041，新藥(505(b)(2))液態口服治療尿崩症的產品。3. 用途：專門用來治療小朋友的尿崩症。4. 預計進行之所有研發階段：不適用。5. 目前進行中的研發階段（請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，如果未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用）：（1）提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/其他影響新藥研發的重要事件：已經通過核准。（2）若是沒有得到主管機關許可、或者各期人體臨床試驗結果沒達到統計上顯著意義或有其他重大事件影響新藥開發，公司面對的風險及應對措施：不適用。（3）如果已獲得主管機關許可，各期人體臨床試驗結果達到統計上的顯著意義或有其他影響新藥開發的重要事件者，未來經營方向：不適用。（4）累積投入的研究開發費用，由於與合作夥伴簽訂了保密契約，因此無法透露。6. 接下來要進行的新一階段研究（預計完成時間及預計負擔之義務）：（1）預計完成時間：不適用。（2）預計負擔之義務：不適用。7. 市場現況: 根據市場調查專業機構IQVIA data資料庫統計，此類尿崩症治療藥品在2025年的市場規模將達到6300萬美金。8. 其他需要敘述事項（若事件主體屬於公開上市公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響事項）：（1）TLX-041新藥(505(b)(2))液態口服治療尿崩症產品由本公司的子公司Tulex負責劑型開發和生產，而Eton會支付在這個開発过程中的费用，并负责药证申请，同时获得产品在亚洲以外市场销售权。而Tulex除了可以收取里程碑付款(milestone payment)外，还能分享一定比例的产品利润以及亚洲地区上市市场销售权。(2) TLX-041是唯一獲得FDA批准去氨加壓素口服液製劑，可以提供小劑量、精確且可調整劑量，以滿足兒科患者需求。(3) Eton Pharmaceuticals, Inc為美國NASDAQ(NAS)上市公司，專注於罕見疾病相關的新型505(b)(2)药物开发与销售，该公司已有多种新药获得FDA批准，其产品线不仅包括创新剂型药物，还有一些为利基型药物，即当前市场广泛但尚无正式USFDA认证的药品。
9. 新薬开发时间长、投入资金高且没有保证一定成功，这些都可能使投资面临风险，因此投资人应谨慎判断并小心投资。
