公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-歐盟核發本公司Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等適應症之上市許可(品質管理系統證書)，准許於歐盟27國上市，達成全球上市重要里程碑。1.事實發生日:115/03/122.研發新藥名稱或代號:Bonvadis 傷口外用醫材3.用途:傷口敷料4.預計進行之所有研發階段:不適用5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司今日接獲歐盟醫療器材驗證單位(ECM)核發Bonvadis外用醫材用於急性、慢性傷口及疤痕等多項適應症之歐盟品質管理系統證書(產品上市許可)，證書號碼ECM26MDR002，准許於歐盟27國上市銷售。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或 發生其他影響新藥研 發 之一些重 大事件 者 ， 未來經營方向 ： 進 行 上市 與 銷 售 規 劃 。 (4 ) 已 投入 之一 累 積 研究 開 發 費 用 ： 考量 未來 市場 行 銷 策 略 ， 不 公開 揭露 。6 . 將 再 繼續 往 下 一 階 段 的 開 發 ( 請 說 明 預 計 完成 時 間 和 預 計 應 負 擔 的 義 務 ) :(1 ) 預 計 完成 時 間 ： 不 適 用 。 (2 ) 預 計 應 負 擔 的 義 務 ： 上市 銷 售 後 ， 本 公司 在期限內依據授權合約支付授權方銷售權利金。7 . 市場 現況 : 全球 傷口 照護市場 醫療 支出 高達 美金3000 億元 ，主要市場 為 美國 、 歐洲 、 中國，其中 慢 性 難癒 合 傷口 到 現在 尚無 有效 治療的 藥物 或 醫 材 。8 . 其 他 應 敘 明的事項（ 若事件 發 生 或 決議的 主體 是 屬公開 発行以上 公司，本則 重大訊息 同時符合 證券交易法施行細則第7條第8款 所定對 股東 權益 或 證券 價格 有 重大影響的事項）:(1 ) 本 公司 傷口 照護產品 全球 商化 , 採取 藥品 與 醫 材 雙 管道 准入 策略 , 根據 全球 各 國 医疗負担,有计划地逐一申请 各国市场 准入,同步由 国际业务部门 执行国际合作商化。(2 ) 本 公司 Bonvadis伤口 外 用 医 材 欧盟 上市许可适应症 包括 急 性伤 害 、 慢 性伤 害和 疤 痕。 急 性伤 害适 应 症 包 括 :轻 微 撕裂伤 、 擦伤 、 刀 割 和 烫 烧 ; 慢 性伤 害适 应 症 包 括 : 部分皮层 和 全皮层 创 面 , 1级和2级烧烫 疼 , 压疮 , 糖尿病 足溃 烂, 静脉溃烂 和 手术 后创 面 ;以及 制造 创 面 保湿 环境减少 疤痕生成（包括 欧 洲 联 合 国 原 已 核 准 疤 痕适应症）。 (3 ）此次 欧洲 联 合 国通过本公司的申请的全部适应症代表 Bon vad is 外 用 医 材美完成全球 上市的重要拼图，对推动后续全球商化具有重要影响。（4）根据 财团法人中华民国证券柜台买卖中心的“上（兴）柜公司重大讯息发布应注意事项参考问答集”规范：“ 新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验并知前开机关同意与否，取得新药各期人体临床试验（含期间分析）评估指标统计结果与药证发放与否证明时，即时发布重大讯息。”9 . 新药 开 发 时 程 长 投 入 经费 高且 未 保证 一定 能 成功，此 等可能使 投资面 临 风险投资人 应审慎判断谨慎投资。
