MoneyDJ新聞 2026-03-12 17:22:27 新聞中心 發佈
巨生醫(6827)今仔日（12號）宣佈，咱公司自家研發的肝癌MRI顯影劑MPB‑1523已經按照計畫推進到多國多中心臨床三期試驗，並且今（2026）年已經向美國FDA提出臨床三期試驗Pre-IND諮詢申請。預計今年第二季會收到美國FDA的正式回覆後，就可以正式提出臨床3期IND申請。同時，公司也規劃提前向中國相關主管機關申請臨床3期試驗Pre‑IND諮詢，以加速這個臨床3期試驗的進展。
巨生醫表示，MPB-1523的臨床3期試驗會根據之前跟美國FDA開會討論的End of Phase 2建議，採用四分法來評估影像效果作為主要終點設計，只需要比較同一位受測者施打MPB-1523前後影像的差異。根據之前二期試驗回溯性分析結果顯示，受測者施打後影像評分比施打前平均提升1.24分，大約增加60%，顯示出顯影效果有明顯改善。隨著今年第二季拿到Pre-IND回覆，再啟動美、台、中三地的臨床3期試驗，在二期數據及法規單位建議基礎上，有助於加速推動國際授權，加強未來營運成長動能。
巨生醫再進一步表示，他們旗下另一個技術平台「奈米微胞」所研發的新抗癌藥物MPB-1734（不含Tween-80的新Cabazitaxel劑型），其臨床1期報告去年12月已獲衛生福利部同意備查，實驗數據指出MPB-1734最大耐受劑量(MTD)達25 mg/m2，高過目前原劑型核准20 mg/m2，而且對貧血、腹瀉等常見副作用有明顯改善。目前公司正積極進行MPB-1734製程放大作業，預計在今年第三季完成，新製程藥品將用於之後的生物相等性試驗(BE)。
憑著「奈米微粒」和「奈米微胞」兩大核心平台，巨生醫持續推進產品管線發展。其中旗艦產品MPB-1523在二期中取得60%增長優異成果支持下，今年第二季預計啟動美、台、中三地之間的臨床3期實驗，更快速縮短產品商轉時間；而抗癌新藥MPB-1734則展現出比原劑型更好的耐受性與安全性，也將在第三季完成製程放大。
公司表示，在這個持續推進中的臨床階段，以及精準達標法規布局下，巨生醫正處於一個關鍵轉折點，不僅是國際授權，也是在營運成長方面，都展現出非常具競爭力的投資價值。
