公開資訊觀測站重大訊息公告(6547)高端疫苗-咱公司恩穩健腸病毒71型疫苗已經通過越南新藥查驗登記核准，取得越南第一張腸病毒疫苗藥證。1. 事實發生日:115/03/17 2. 研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen) 3. 用途:適合2個月以上到未滿6歲的嬰幼兒進行主動免疫接種，以預防因腸病毒71型感染所引起的疾病。4. 預計進行之所有研發階段:無。5. 現在進行中的研發階段（請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用）:(1) 提出申請/通過核准：恩穩健腸病毒71型疫苗已經順利獲得越南藥品管理局DAV的新藥查驗登記核准。(2) 若有不通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義或其他影響新藥開發的重要事件，公司所面臨的風險及因應措施：這項情況不適用。(3) 已經獲得目的事業主管機關許可，各期人體臨床試驗結果達到統計上顯著意義或其他影響新藥開發的重要事件者，未來的經營方向是推動疫苗上市銷售；並持續針對海外其他目標市場進行藥證申請。(4) 已投入的累積研發費用：基於商業策略考量，目前暫時不公開揭露。6. 將再進行之下一階段研究（預計完成時間及預計應負擔之義務）:(1) 預計完成時間：無。(2) 預計應負擔之義務：無。7. 市場現況：腸病毒71型（EV-A71）在亞洲地區流行性很高，是造成嬰幼兒神經系統併發症和重症死亡的重要病原體。越南每年都受到腸病毒疫情侵襲，而且呈現週期性流行（例如2023年越南總共約有18萬名兒童確診，造成31名死亡），對當地公共衛生和醫療體系帶來沉重負擔。在近幾年中，越南的新生兒人口數每年約136萬人，而之前尚無獲得批准上市的腸病毒疫苗，因此這是一個需求龐大且尚待滿足的市場。我們公司的恩穩健腸病毒71型疫苗成功取得了越南藥品管理局（DAV）的上市許可，也成為了首支在該國獲準上市的產品。根據臨床試驗數據，本產品具備多項競爭優勢，包括100%保護效力（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%）、出生滿兩個月即可接種，以及抗體免疫持久性長達五年以上。自從恩穩健腸病毒71型疫苗在台灣上市以來，一直保持市場領先地位，在自費市場中持續維持95%以上市占率，展現出高度接受度與競爭力。在取得越南醫療執照後，我們將依合約協議與法國醫療公司Substipharm Biologics合作正式啟動該國市場推廣，同時也會繼續向其他EV-A71盛行區域和目標市場推進相關商業布局與申請工作。
8. 其他需敘述事項：（若事件涉及公開发行以上公司，此則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款規定對股東權益或證券價格有重大影響事項）：無。
9. 新药开发时间长、投入经费高且无法保证一定成功，这些可能使投资面临风险，因此投资人应谨慎判断并小心投资。
