公開資訊觀測站重大訊息公告(4743)合一-今仔日咱公司接著註冊代理人通知，泰國食品藥物監督管理局(ThaiFDA)已經受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症產品註冊申請。
1. 事實發生日：114/10/03
2. 研發新藥名稱或代號：Bonvadis傷口外用乳膏
3. 用途：傷口敷料
4. 預計進行之所有研發階段：無適用
5. 目前進行中之研發階段：
- (1) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果等狀況，本公司今仔日接著泰國註冊代理人通知，ThaiFDA已經受理Bonvadis外用乳膏完全傷口適應症醫材產品註冊申請。
- (2) 若未通過主管機關許可或臨床試驗結果無顯著意義，公司所面臨的風險及因應措施：無適用。
- (3) 已通過主管機關許可或臨床試驗結果達顯著意義者，未來經營方向：無適用。
- (4) 已投入的累積研發費用考量市場策略，不公開揭露。
6. 將再進行之下一階段研發：
- (1) 預計完成時間將依主管機關審查流程為準。
- (2) 上市銷售後，公司會依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7. 市場現況：
- 根據國際糖尿病聯盟(IDF)，泰國糖尿病人口約636萬，但慢性傷口尚缺有效治療，每年照護負擔超過7億美金（IntWound J, 2023）。
8. 其他應敘明事項：
- (1) 本公司採取藥品與醫材雙管道策略，於2025/26年取得主要市場准入，目前持續逐一申請市場合作與准入。
- (2) Bonvadis外用乳膏於2024取得泰國急性傷口進口許可，此次擴大至完全傷口，包括急性、慢性及疤痕等多種症狀。急性包含輕微撕裂、擦、切和燙；慢性包括部分皮層和全皮層、燒燙、壓瘡等；並維持保濕減少疤痕生成。
(3). 根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心規範：「新藥開發需即時發布重大訊息。」
9 新藥開發時程長成本高且成功不保證，投資有風險須謹慎判斷。:.
