公開資訊觀測站重大訊息公告(7773)富禾生醫-咱公司利用自體培養的EB病毒專一性毒殺T細胞，對鼻咽癌病患進行的免疫療法「EBaT8」第一跨二a期臨床試驗申請，接到臺灣衛生福利部來信通知不予受理，並請重新擬定計畫再提出申請。1.事實發生日:114年12月19日。2.公司名稱:富禾生醫股份有限公司。3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司。4.相互持股比例:不適用。5.發生緣由:因為咱公司的研發利用自體培養之EB病毒專一性毒殺T細胞對鼻咽癌病患進行的免疫療法「EBaT8」，在衛生福利部查核後，本次申請所使用的臨床試驗計畫編號：FHBEBAT820230112，已經在114年3月7日收到衛授食字第1141410779號函終止試驗，而在114年8月11日又收到衛授食字第1140009469號函再次不准。因此這個計畫編號(FHBEBAT820230112)已受到行政處分終止，所以來信通知不予受理，要重新擬定計畫再提出申請。6.因應措施:咱會重新擬定新的計畫及相關編號，再另案提出申請。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號：EBaT8。二、用途：是要評估EBaT8對於與EBV相關的NPC安全性及治療效果，因此執行第一跨二a期臨床試驗。三、預計進行所有研發階段：不適用。四、目前正在進行中的研發階段：(一)提出申請／通過核准／未通過核准／各期人體臨床試驗（含期中分析）結果／其他影響新藥研發的重要事件：向臺灣衛生福利部提交第一跨二a期臨床試驗申請未獲受理。(二)若未通過主管機關許可，各期人體臨床試驗（含期中分析）結果未達統計上顯著意義或出現其他影響新藥研發的重要事件，公司面臨風險及因應措施：不適用。(三)若已通過主管機關許可，各期人體臨床試驗（含期中分析）結果達統計上顯著意義或出現其他影響新藥研發的重要事件者，未來經營方向：不適用。(四)累積投入之研究開支費用：因涉及將來授權交易或者策略合作談判資訊，為了保障公司的利益和投資人的權益，目前暫時無法公開揭露五、下一步將要進行的研究階段：(一)預估完成時間：不適用。(二)預估需負擔之義務：不適用六、市場現況：無相關資料。不過，新藥開発需要長時間且投入高額經費，也沒有保證一定能成功，因此可能使投資面临風險，希望投資人能夠謹慎判斷小心投資。
