公開資訊觀測站重大訊息公告(6919)康霈*-咱公司新藥CBL-514注射劑，專門用來減少肚皮底下的脂肪，這款亞太區二期臨床試驗CBL-0206，已經佇2/17完成澳洲主管機關HREC申請。
1. 事情發生日期：115年02月17日
2. 研發新藥名稱或代號：CBL-514
3. 用途：
A. 減少皮下脂肪（無需開刀減肥）
B. 改善中重度橘皮組織問題
C. 治療罕見疾病竇根氏症
4. 預計進行的所有研發階段：
A. 第一階段臨床試驗 (Phase 1)：已經完成。
B. 第二階段臨床試驗 (Phase 2)：申請已提出。
C. 第三階段臨床試驗 (Phase 3)：核准執行中。
D. 新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未開始。
5. 現在進行中的研發狀況（請說明是提出申請、通過核准、還是沒通過；若沒通過，要講公司面對啥風險及因應方法；另外也要說未來經營方向和累積投入的費用）：
- (1) 提出申請／通過核准／不通過／各期人體試驗結果（含期中分析）及其他影響
咱公司會佇亞太地區，包括台灣跟澳洲做這款新藥CBL-514注射劑針對減少腹部皮下脂肪的二期臨床試驗(CBL-0206)，目標是增加亞洲族群安全性跟療效數據，好讓將來的新藥查驗登記(NDA)跟市場推廣順利。2026年2月17日，公司已經完成此二期實驗於澳洲人類研究倫理審查委員會(HREC)之申請。此實驗會用MRI量測腹部底下脂肪體積變化，也會利用Abdominal Fat Rating Scale(AFAS)評估腹部脂肪改善程度，預計收納約250位受測者於台灣與澳洲兩地。A． 臨床試験設計介紹：
a． 試験名稱：一項第二期、隨機分派、有安慰劑控制組、包含長時間再治療設計，用以評估CBL-514注射劑能否有效、安全且耐受地降低腹部皮下脂肪之臨床研究。
b． 試験目的：評估CBL-514注射劑對減少腹部皮下脂肪的效果、安全性與耐受度。
c． 試験階段分級：第二期
d． 藥品名稱：CBL-514
e． 適應症聲明：減少腹部皮下脂肪
f． 評估指標為MRI量測變化以及AFRS等級改善
g． 收納人數：約250人B．主要次要評估指標統計結果(包含P值)、統計意義等資料，目前無法提供，不適用。
C．第三期期人體臨床資料及打入市場規畫，目前無適用資料可提供。
D．單一實验结果不代表最終成敗，投資朋友要謹慎判斷。 - (2) 若沒獲主管機關許可或人體實验結果不佳，公司風險與因應措施: 不適用。
- (3) 已獲許可且有顯著成果者，公司未來方向正在評估當中。
- (4) 累積投入費用考慮策略保密暫時不公開揭露，以保障公司和投資人權益。
6.【下一步研發】預定完工時間依照實際執行情況調整，目前沒有特別義務需要負擔喔！
7.【目前市面狀況】:
80%以上現在大家瘦身還是靠侵入式手術，比方抽脂或整形手術啦！雖然這些外科手術效果比現有非侵入式產品好很多，但副作用多又嚴重，有時甚至危害生命。所以近幾年非侵入式瘦身產品像冷凍溶脂(Cryolipolysis)、超音波溶脂，以及去氧膽酸類注射液越來越夯。不過大部分非侵入式產品效果有限，要12週以上才看得到，而且可能帶來嚴重副作用，例如壞死神經損傷麻痺疤痕硬塊反常增生(PAH)、燒傷潰瘍等等，美國整形外科醫學會報告指出，有超過60%的人因為怕副作用或者對現有療程不滿意而卻步，可見市場需求龐大還有很大的空間可以開拓。
8.【其他須知事項】: 無相關情事需要特別公告給股東或影響證券價格的重要消息喔！
9.【提醒大家】:
新藥開發路途長又花錢多，而且成功不是一定保證，所以投資朋友務必小心謹慎，多方了解後再做決定哦！
