公開資訊觀測站重點消息公告(6535)順藥-咱公司LT3001治療急性缺血性腦中風新成份新藥，多劑量給藥作用機轉探索性臨床試驗，已經過美國食品藥品監督管理局(FDA)審核期。1.事情發生日：115年2月。2.研發新藥名稱或代號：LT3001。3.用途：適應症係用來治療急性缺血性腦中風。4.預計要進行的所有研發階段包括二期臨床試驗、三期臨床試驗以及新藥查驗登記審核。5.目前進行中的研發階段（請說明現在的狀況是提出申請、通過核准還是不通過，若未通過，請講公司面對的風險和因應措施；另外也要說明未來經營方向及已投入累積的研發費用）：(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含中途分析）結果／有無其他影響新藥開發的重要事件：多劑量給藥作用機轉探索性的臨床試驗，已經獲得美國FDA審查同意。(A) 臨床試驗設計介紹a. 試驗計畫名叫做一項開放式、單一組別、探索性的研究，用來評估多劑量LT3001在急性缺血性腦中風患者顱內動脈血管再通情形b. 試驗目的係確認多劑量LT3001在這種病患身上的顱內動脈再通率c. 試驗分級屬於第二期臨床d. 藥品名稱為LT3001e. 宣稱適應症為急性缺血型腦中風f. 評估指標是第一次給予後24小時內顱內動脈再通率g．參與受測者人數共10位(B) 主要跟重要次要評估指標統計結果（包含P值）及其統計意義：（包含是否達到統計上顯著意義）a．主要評估指標無法適用b．重要次要評估指標亦無法適用c．單一個體系的臨床實證結果，包括主次指標P值及是否達到統計學上之顯著差異，不足以完全反映未來該新藥上市成功與否，投資人務必謹慎判斷，小心投資。(2)若沒獲主管機關許可或人體各階段試験結果沒達到統計學上意義或有其他重大影響事件，公司所面對之風險和因應措施：不適用。(3)若已有主管機關許可且人體各階段檢測有達到統計學上的重要差異或出現其他重大事件，公司將如何規劃未來營運方向：不適用。(4)累積投入之研發費用，由於涉及將來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，也保障投資人權益，目前暫時保密不公開6．下一步預定展開之研發工作：（說明預定完成時間及可能負擔責任）(1). 預定約一年後完成二期臨床收案，但實際時間會依照執行情況調整(2). 預定需負擔責任無7．市場現況: 全世界每年大約有1500萬至1700萬人罹患腦中風，其中80%屬於缺血型。目前唯一針對急性缺血型腦中風有效治療的是溶栓劑(rt-PA)，但它容易造成出血併發症，而且使用時間窗有限制，所以只有大概3%~5%的病患能接受這種溶栓治療。另外除了溶栓外，也有人採取動脈導管取栓術作為另一種選擇，但效果有限。如果咱公司的LT3001能突破目前這些安全限制，就可以在患者24小時內單獨使用或者配合機械取栓施打，用起來市場潛力高達106億美元8．其它須敘述事項：(如果此事由公開上市以上公司決議，其內容符合證券交易法細則第7條第8款，有重大股東權益或價格影響者):(１). 咱公司108年曾跟上海醫藥集團簽訂中國大陸地區 LT3001 急性缺血型腦中風授權合約，由上海醫藥取得該產品中國大陸地區獨家開発銷售權利，在當地負責產品開発、生產註冊跟推廣銷售。如果日後咱們簽署其它地區授權合約，要依照上海醫药在中國大陆开发进度支付3%~10%的分润给上海医药。（２）根據和发明人的协议，将来技术授权成功时，需要支付授权金额5%作为发明人的报酬9、新药研发时间长，经费高，又无保证一定成功，这种风险投资者务必审慎判断，小心投资。
